UMIN試験ID | UMIN000020856 |
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受付番号 | R000024069 |
科学的試験名 | メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/04 |
最終更新日 | 2020/02/06 09:42:40 |
日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
日本/Japan |
日本語
子宮体癌
英語
Endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
メトホルミン服用で、子宮体癌組織の増殖活性低下が報告されているが、その機序は明らかではない。肥満、インスリン抵抗性のある子宮体癌患者を対象に、術前メトホルミン投与により子宮内膜癌組織内でのH19 long noncoding RNA(H19 lnc RNA)の発現低下、DNAメチル化の変化、関連する増殖関連遺伝子の発現変化、アロマターゼ活性の変化を検討し、メトホルミンの増殖抑制効果を確認する
英語
Anti-proliferative effect of metformin on endometrial cancer tissues have been observed in patients with endometrial cancer. However, it is unclear how metformin affects endometrial cancer in vivo. The aim of this study is to evaluate the effect of metformin on H19 non-cording RNA expression, DNA methylation, and the activity of aromatase in endometrial cancer tissue and to investigate the anti-proliferative effects of metformin in patients with endometrial cancer.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
日本語
メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるH19lncRNA発現の変化
英語
To evaluate the effect of metformin on H19 expression in endometrial cancer tissue
日本語
1. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるDNAメチル化変化の検討。
2. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるアロマターゼ活性,let7, c-myc Hmga2, lmp発現の変化。
3. メトホルミン投与による子宮内膜への影響(S6、cyclin D1,AKT, ERK, AMPK発現の変化)の検討。
4. メトホルミン投与による子宮内膜における増殖活性(Ki-67, Topo II発現)の変化の検討。
5. 有害事象発生割合
英語
1. To evaluate the effect of metformin on DNA methylation in endometrial cancer tissue
2. To evaluate the effect of metformin on the activity of aromatase, expression of let7, c-myc Hmga2, lmp in endometrial cancer tissue
3. To evaluate the effect of metformin on the expression of biomarkers in the endometrium.
1) Differences in Ki67 and Topoisomerase IIa expression using immunohistochemistry.
2) Expression of PhosphorERK, PhosphorAKT, phosphor AMPK, phosphor-rpS6, cyclin D1 using western blot analysis
4. Evaluation of toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
1)同意取得後子宮内膜検査、血液検査施行後メトホルミン投与開始
2)メトホルミンは1日500mg分2より投与開始する。メトホルミン内服投与開始後、悪心・嘔吐・倦怠感・下痢・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ、1週ごとに漸増. メトホルミンは、1000mg分2→1500mg分3→2250mgと増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。
3) メトホルミンは術前まで服用。メトホルミン投与前、手術施行時に子宮内膜組織採取
英語
1)Patients will receive a daily dose of metformin (initial dose, 500 mg/day; increased weekly up to 2250 mg/day in the absence of any adverse effects).
2)Metformin will be administered in patients who fulfill the eligibility criteria. Metfomin will be administrated in patients until a day prior to the operation.
3)Endometrial biopsy samples will be obtained before metformin administration (as baseline) and during operation.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 子宮体癌 (中・高分化型類内膜腺癌)で手術予定患者
(2) BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性
(3) 年齢20歳以上、60歳以下
(4) 一般全身状態 PS 0
(5) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
英語
1. Histologically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma
2. BMI over 25 and positive for insulin resistance
3.Over 20 years and under 60 years of age
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0
5.Patient who are ready to provide written informed consent
日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) 血清クレアチニン 1.00 mg/dl以上
(3) 乳酸アシドーシスの既往
(4) 透析患者
(5) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害
(6) 過度のアルコール摂取
(7) AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上
(8) 血栓の既往
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(10) すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合
(11) HbA1c 8.0以上
(12) 活動性の重複癌を有する症例
(13) その他、主治医が不適格と判断した症例。
英語
1. Prior medical history of chemical sensitivity to metformin
2. Serum creatinine over1.0 mg/dl
3. History of lactic acidosis
4. Patients undergoing dialysis
5. Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage
6. Ingestion of excessive amounts of alcohol
7. Elevated levels of AST(GOT), ALT(GPT) (over2 times upper limit of normal)
8. History of thrombosis
9. Mental illness that may require the administration of antipsychotics
10. Diabetes mellitus that requires medication
11. HbA1c over 8.0
12. Concomitant malignancies
13. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason
15
日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Reproductive Medicine
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
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名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Reproductive Medicine
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chbia-u.jp
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千葉大学
英語
Ciba University
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科学技術振興機構
英語
the Japan Society for Promotion of Science.
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
the institutional Review Board at Chiba University Hospital
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
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千葉大学医学部附属病院
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
15
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024069
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024069
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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