UMIN試験ID | UMIN000020862 |
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受付番号 | R000024071 |
科学的試験名 | 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/03 |
最終更新日 | 2018/02/15 20:27:05 |
日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究
英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究
英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究
英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究
英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
日本/Japan |
日本語
肝内胆管癌
英語
Intrahepatic cholangiocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy in a multicenter study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
陽子線治療開始時を起算日とした全生存期間(2年生存割合)
英語
2-year overall survival rate
日本語
1)陽子線治療開始時を起算日とした無増悪生存期間(2年無増悪生存割合)
2)陽子線治療開始時を起算日とした局所無増悪生存期間(2年局所無増悪生存割合)
3)陽子線治療開始時からの有害事象発生割合
4)Radiation induced liver disease (RILD)の有無
英語
1)2-year progression free survival rate
2)2-year local progression free survival rate
3)Adverse effect frequency
4)Radiation induced liver disease
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
陽子線治療
22回、1日1回、週5回、最大46日間、30例
英語
Proton Beam Therapy
22 times, once a day, 5 times a week, maximam 46 days, 30 cases
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胆管細胞癌(腺癌あるいは腺扁平上皮癌)と診断されている患者
2)医学的に切除不能である患者,ただし,合併症や年齢などで切除不能の判断された症例や手術拒否例を含む,
3)標準化学療法(gemcitabine・cisplatin併用療法など)非奏功または不耐例
4)原発巣の腫瘍径が12 cm未満である患者, 腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い, 3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない,
5)各研究機関の照射装置で,すべての肉眼病変を照射範囲内に含めることができる患者
6)Child-Pugh分類で,A,またはBである患者
7)Performance status (PS)はECOGの規準で0~2である患者(PSは必ずカルテに記載すること)
8)入院・外来,いずれでも可とする,
9)症例登録前14日以内の最新の検査値が, 以下のすべてを満たす,
(ア) 白血球数≧2,000/mm3
(イ) 血小板数≧5×104 / mm3
(ウ) ヘモグロビン≧8,0 g/dL
(エ) 総ビリルビン<2,0 mg/dL
(オ) 血清アルブミン値>3,5 g/dL
(カ) 血清クレアチニン≦1,5 mg/dL
(キ) プロトロンビン時間(活性値)>70%
10)スクリーニングのための採血前14日以内に輸血を行っていない患者
11)同意取得時の年齢が20歳以上, 80歳未満である患者
12)試験参加について,本人から文書で同意が得られる患者
英語
1)Pathologically proven cholangiocarcinoma (adeno/adenosquamous carcinoma)
2)Inoperable
3)Nonresponsive to chemotherapy
4)Tumor diameter less than 12cm
5)Inclusive in the irradiation field
6)Child-pugh class A/B
7)PS 0-2
8)Both inpatients and outpatients
9)Laboratory data within 14 days before registration as follows:
-White blood cells>=2,000/mm3
- Platelet >=5*104/mm3
-Hemoglobine>=8,0 g/dL
-Total bilirubin<2,0 mg/dL
-Serum Albumin>3,5 g/dL
-Serum creatinine<=1,5 mg/dL
-Prothrombin time(%)>70%
10)Blood transfusion not received within 14 days before registration
11)Age>=20, <80
12)Informed consent obtained
日本語
1)術後再発例の患者
2)リンパ節転移のある症例
3)遠隔転移のある症例
4)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌,を有する患者,ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない),
5)全身的治療を要する感染症を有する患者
6)スクリーニング時に38℃以上の発熱を有する患者
7)妊娠中, 妊娠の希望がある, 産後28日以内, 授乳中のいずれかに該当する女性
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
10)コントロール不良の糖尿病を合併する患者
11)コントロール不良の高血圧症を合併する患者
12)不安定狭心症(スクリーニング検査前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併, または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
13)胸部CTで診断される間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫のいずれか, もしくは複数を合併する患者
14)以下のいずれかに該当する食道静脈瘤を合併する患者(出血静脈瘤, 出血既往のある静脈瘤, F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性の静脈瘤)
15)研究責任者等が本試験への参加を不適当と判断した患者
16)他の臨床試験に登録している患者
英語
1)Postoperative recurrence
2)Presence of lymph nodes metastases
3)Presence of distant metastases
4)Presence of active double cancers
5)Infection required systematic therapy
6)Body temperature more than 38 degree Celsius at screening
7)Pregnacy,demand of pregnant,28 days within childbirth and lactating
8)Psychosis or complicated mental symptom which causes difficult to entry
9)Steroid or other immunosuppressive drugs usage
10)Uncontrolled diabetes
11)Uncontrolled hypertension
12)Unstable angina within 3 weeks of myocardial infarction within 6 months
13)Presence of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema which is diagnosed by chest CT
14)Esophageal varix (hemorrhagic,history of hemorrhage, more than F2,RC2)
15)Inappropriate decision by a principal investigator
16)Entry to other clinical research
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 英幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Sakurai |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576
029-853-7100
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Okumura |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576
029-853-7100
okumura@pmrc.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology, University of Tsukuba Hospital
日本語
筑波大学附属病院 放射線腫瘍科
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japn Agency for Medical research and Development
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |