UMIN試験ID | UMIN000021272 |
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受付番号 | R000024074 |
科学的試験名 | 時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究 軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2019/09/03 12:12:29 |
日本語
時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
英語
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE-Mild cognitive impairment (ORANGE-MCI)
日本語
ORANGE-MCI研究
英語
ORANGE-MCI study
日本語
時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
英語
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE-Mild cognitive impairment (ORANGE-MCI)
日本語
ORANGE-MCI研究
英語
ORANGE-MCI study
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害、認知症
英語
Mild cognitive impairment, Dementia
内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭においた動的登録、連携システム(オレンジプラットフォーム)の構築」を目的としている。
英語
The ORANGE programs are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including AD.
その他/Others
日本語
ORANGE-MCI研究では、オレンジプラットフォームの中核をなすMCI(早期ADを中心とした軽症認知症を含む)の登録を目的とする。MCIの人を中心に登録を行い、縦断的にデータを更新して、不足を補充する動的なレジストリを構築する。本研究では、収集すべき臨床情報(神経心理検査データ、脳画像データ、血液・脳脊髄液サンプル等)を整理し、効率的に登録を行い、データを活用できるシステムを作成する。
英語
The objective of the ORANGE-MCI program is to register patients with MCI (including early AD and other types of mild dementia), who comprise the core part of the ORANGE platform. Through registration of MCI patients, a dynamic registry will be established that can be updated and supplemented, where necessary, to collect longitudinal data. This program will be performed to establish an appropriate system for organized recording of clinical information to be collected (e.g., neuropsychological test results, brain image data, blood/cerebrospinal fluid samples), efficient patient registration, and data utilization.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
統計解析計画書に従い、MCIから認知症への移行や、CDRが2以上となったりMMSEが19以下となるまでの到達時期等を、Kaplan-Meier法等により解析する。
英語
The Kaplan-Meier method will be mainly used to determine parameters such as when a patient progressed to dementia from MCI or first had a CDR of 2 or more or an MMSE of 19 or less, in accordance with the statistical analysis plan.
日本語
サブグループ解析などその他の解析についても、統計解析計画書に従って実施する。統計解析手法の進歩を踏まえ、最も適切な解析が行えるように、全体の統計解析法についても適宜改善、追加を行う。
英語
Other analyses such as subgroup analyses will also be performed in accordance with the statistical analysis plan. Meanwhile, based on the advancement in statistical analysis methods, improvements and additions will be accordingly added to the current methods overall so that the most appropriate analysis will be constantly performed.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.40歳以上の日本語を母国語とするMCI(早期ADなど軽症認知症も含む)患者。対象は、CDR 0.5~1 かつ MMSE 20~30を満たす者。
2.共同参画者(スタディパートナー)を伴っている者。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に1回程度は被験者との接触があり、被験者の生活状況を把握できる者とする。また、観察期間中多くの診察機会に同行できる者が望ましい。
3.被験者およびスタディパートナーから文書による同意を得られる者。
4.年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない。
5.MCIの病型は問わない。
英語
1. Patients with MCI (including early AD and other types of mild dementia) aged 40 years or older who speak Japanese as their mother tongue. Patients must have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5-1 and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20-30.
2. Patients accompanied by a co-participant (study partner). The study partner must be physically and mentally healthy, contact the patient about once a week, and know how the patient lives. Preferably, the study partner should be able to make many visits together with the patient during the monitoring period.
3. Patients and their study partners are able to give written informed consent
4. No limitations on age, sex, or concomitant drugs
5. All types of MCI
日本語
1.CDRが2以上もしくはMMSEが19以下の認知症(アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症を含む)については別プロトコルでの登録を予定しており、本研究においては除外とする。また、パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする。
2.登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3.大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4.ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合。
5.CDRおよびMMSEの実施が困難な者。
6.その他、各施設における研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合。
英語
1. Patients with a CDR of 2 or more or an MMSE score of 19 or less (including those with Alzheimer's disease, dementia with Lewy body, frontotemporal dementia, and vascular dementia). Those who meet this criterion will be eligible for another planned research protocol and are excluded from this program. Patients with the following conditions are also excluded: Parkinson's disease, apoplexy, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or decreased cognitive function due to head injury.
2. Any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by CT or MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function
3. History of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease
4. Patients unsuitable for treatment due to vitamin B1/B12 and/or folate deficiency, syphilis, or thyroid dysfunction
5. Inability to undergo CDR and MMSE tests
6. Patients deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution
1500
日本語
名 | 研二 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥羽 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Toba |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
前理事長(理事長特任補佐)
英語
the former President of the National Center for Geriatrics and Gerontology
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan
0562-46-2311
orange-registry@ncgg.go.jp
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
オレンジレジストリ事務局
英語
Administrative Office of ORANGE Registry
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan
0562-46-2311(2390)
http://www.ncgg.go.jp/orange/index.html
orange-registry@ncgg.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
日本語
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国37医療施設
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and 37 hospitals in Japan
日本語
英語
日本語
倫理・利益相反委員会(国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 企画経営部研究医療課)
英語
Research Promotion Office Research and Medical Division Planning and Management Department
日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan
0562-46-2311
yaday@ncgg.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国37施設
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
http://www.ncgg.go.jp/orange/
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ORANGE研究は、認知症の各ステージで登録された方を長期追跡できるシステムであり、病期の進行に関わらず、個々の方の状況を把握できる。ORANGE-MCI研究は、新オレンジプランの7つの柱のうち、「認知症の予防法、診断法、治療法、リハビリテーションモデル、介護モデル等の研究開発及びその効果の普及の促進」のほか、「認知症の容態に応じた適時・適切な医療・介護等の提供」、「認知症の人の介護者への支援」、など、多くの施策を推進する有用な基盤になるものと考えられる。
認知症をこれ以上増やさない、認知症を治療可能とする、介護により進行を遅くするためにはこれらのデータおよび保存サンプルを個人情報に留意しつつオープンアクセス化し、産業界の活用を容易にする必要がある。本年6月に策定された「日本再興戦略」改訂2015においては、「クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築」として、疾患登録情報の企業による活用を推進し、臨床開発を進めることとなっている。ORANGE-MCI研究の登録・連携システムは、MCIの人を継続的に登録し、追跡することを目的としており、産業界からの要望にも対応できるものと考える。
詳細は研究計画書を参照のこと。
英語
The ORANGE-MCI program will provide a useful foundation for promoting many measures in accordance with the 7 pillars of the new ORANGE plan, including ''research and development of preventive care, diagnosis, treatment, rehabilitation models, and nursing care models, and the promotion of the resulting effects,'' as well as ''provision of appropriate and timely healthcare and nursing care according to the condition of dementia'' and ''support for caregivers of dementia patients.''
In order to stop the increasing prevalence of dementia, turn dementia into a curable disease, and slow the disease progress with nursing care, the data and stored samples should be open for access with close attention to the handling of personal information so that such information can be readily utilized in industry. The Japan Revitalization Strategy 2015 developed in June 2015 stipulates under the ''Construction of clinical innovation networks'' section that registered disease information should be utilized by corporations to promote clinical development. Since the organized registration system of the ORANGE-MCI program is intended to continuously register and monitor MCI patients, the system will be able to respond to requests from industry.
For further details, please see the clinical research protocol.
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |