UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021272
受付番号 R000024074
科学的試験名 時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究 軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/09/03 12:12:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究

軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究


英語
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE

Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE-Mild cognitive impairment (ORANGE-MCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORANGE-MCI研究


英語
ORANGE-MCI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間軸を念頭に適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・連携システムに関する研究

軽度認知障害(軽症認知症を含む)の人の全国的な情報登録・連携システムに関する研究


英語
Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE

Organized Registration for the Assessment of dementia on Nation-wide General consortium toward Effective treatment in Japan: ORANGE-Mild cognitive impairment (ORANGE-MCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORANGE-MCI研究


英語
ORANGE-MCI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症


英語
Mild cognitive impairment, Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭においた動的登録、連携システム(オレンジプラットフォーム)の構築」を目的としている。


英語
The ORANGE programs are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including AD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ORANGE-MCI研究では、オレンジプラットフォームの中核をなすMCI(早期ADを中心とした軽症認知症を含む)の登録を目的とする。MCIの人を中心に登録を行い、縦断的にデータを更新して、不足を補充する動的なレジストリを構築する。本研究では、収集すべき臨床情報(神経心理検査データ、脳画像データ、血液・脳脊髄液サンプル等)を整理し、効率的に登録を行い、データを活用できるシステムを作成する。


英語
The objective of the ORANGE-MCI program is to register patients with MCI (including early AD and other types of mild dementia), who comprise the core part of the ORANGE platform. Through registration of MCI patients, a dynamic registry will be established that can be updated and supplemented, where necessary, to collect longitudinal data. This program will be performed to establish an appropriate system for organized recording of clinical information to be collected (e.g., neuropsychological test results, brain image data, blood/cerebrospinal fluid samples), efficient patient registration, and data utilization.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統計解析計画書に従い、MCIから認知症への移行や、CDRが2以上となったりMMSEが19以下となるまでの到達時期等を、Kaplan-Meier法等により解析する。


英語
The Kaplan-Meier method will be mainly used to determine parameters such as when a patient progressed to dementia from MCI or first had a CDR of 2 or more or an MMSE of 19 or less, in accordance with the statistical analysis plan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サブグループ解析などその他の解析についても、統計解析計画書に従って実施する。統計解析手法の進歩を踏まえ、最も適切な解析が行えるように、全体の統計解析法についても適宜改善、追加を行う。


英語
Other analyses such as subgroup analyses will also be performed in accordance with the statistical analysis plan. Meanwhile, based on the advancement in statistical analysis methods, improvements and additions will be accordingly added to the current methods overall so that the most appropriate analysis will be constantly performed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.40歳以上の日本語を母国語とするMCI(早期ADなど軽症認知症も含む)患者。対象は、CDR 0.5~1 かつ MMSE 20~30を満たす者。
2.共同参画者(スタディパートナー)を伴っている者。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に1回程度は被験者との接触があり、被験者の生活状況を把握できる者とする。また、観察期間中多くの診察機会に同行できる者が望ましい。
3.被験者およびスタディパートナーから文書による同意を得られる者。
4.年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない。
5.MCIの病型は問わない。


英語
1. Patients with MCI (including early AD and other types of mild dementia) aged 40 years or older who speak Japanese as their mother tongue. Patients must have a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5-1 and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20-30.
2. Patients accompanied by a co-participant (study partner). The study partner must be physically and mentally healthy, contact the patient about once a week, and know how the patient lives. Preferably, the study partner should be able to make many visits together with the patient during the monitoring period.
3. Patients and their study partners are able to give written informed consent
4. No limitations on age, sex, or concomitant drugs
5. All types of MCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.CDRが2以上もしくはMMSEが19以下の認知症(アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症を含む)については別プロトコルでの登録を予定しており、本研究においては除外とする。また、パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする。
2.登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3.大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4.ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合。
5.CDRおよびMMSEの実施が困難な者。
6.その他、各施設における研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合。


英語
1. Patients with a CDR of 2 or more or an MMSE score of 19 or less (including those with Alzheimer's disease, dementia with Lewy body, frontotemporal dementia, and vascular dementia). Those who meet this criterion will be eligible for another planned research protocol and are excluded from this program. Patients with the following conditions are also excluded: Parkinson's disease, apoplexy, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or decreased cognitive function due to head injury.
2. Any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by CT or MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function
3. History of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease
4. Patients unsuitable for treatment due to vitamin B1/B12 and/or folate deficiency, syphilis, or thyroid dysfunction
5. Inability to undergo CDR and MMSE tests
6. Patients deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
研二
ミドルネーム
鳥羽


英語
Kenji
ミドルネーム
Toba

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
前理事長(理事長特任補佐)


英語
the former President of the National Center for Geriatrics and Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

orange-registry@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
櫻井


英語
Takashi
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
オレンジレジストリ事務局


英語
Administrative Office of ORANGE Registry

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311(2390)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncgg.go.jp/orange/index.html

Email/Email

orange-registry@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国37医療施設


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and 37 hospitals in Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理・利益相反委員会(国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 企画経営部研究医療課)


英語
Research Promotion Office Research and Medical Division Planning and Management Department

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国37施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncgg.go.jp/orange/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ORANGE研究は、認知症の各ステージで登録された方を長期追跡できるシステムであり、病期の進行に関わらず、個々の方の状況を把握できる。ORANGE-MCI研究は、新オレンジプランの7つの柱のうち、「認知症の予防法、診断法、治療法、リハビリテーションモデル、介護モデル等の研究開発及びその効果の普及の促進」のほか、「認知症の容態に応じた適時・適切な医療・介護等の提供」、「認知症の人の介護者への支援」、など、多くの施策を推進する有用な基盤になるものと考えられる。

認知症をこれ以上増やさない、認知症を治療可能とする、介護により進行を遅くするためにはこれらのデータおよび保存サンプルを個人情報に留意しつつオープンアクセス化し、産業界の活用を容易にする必要がある。本年6月に策定された「日本再興戦略」改訂2015においては、「クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築」として、疾患登録情報の企業による活用を推進し、臨床開発を進めることとなっている。ORANGE-MCI研究の登録・連携システムは、MCIの人を継続的に登録し、追跡することを目的としており、産業界からの要望にも対応できるものと考える。

詳細は研究計画書を参照のこと。


英語
The ORANGE-MCI program will provide a useful foundation for promoting many measures in accordance with the 7 pillars of the new ORANGE plan, including ''research and development of preventive care, diagnosis, treatment, rehabilitation models, and nursing care models, and the promotion of the resulting effects,'' as well as ''provision of appropriate and timely healthcare and nursing care according to the condition of dementia'' and ''support for caregivers of dementia patients.''

In order to stop the increasing prevalence of dementia, turn dementia into a curable disease, and slow the disease progress with nursing care, the data and stored samples should be open for access with close attention to the handling of personal information so that such information can be readily utilized in industry. The Japan Revitalization Strategy 2015 developed in June 2015 stipulates under the ''Construction of clinical innovation networks'' section that registered disease information should be utilized by corporations to promote clinical development. Since the organized registration system of the ORANGE-MCI program is intended to continuously register and monitor MCI patients, the system will be able to respond to requests from industry.

For further details, please see the clinical research protocol.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 01

最終更新日/Last modified on

2019 09 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名