UMIN試験ID | UMIN000023640 |
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受付番号 | R000024086 |
科学的試験名 | 試験品摂取による肌機能改善効果の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/16 |
最終更新日 | 2016/08/16 09:39:16 |
日本語
試験品摂取による肌機能改善効果の検討試験
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function
日本語
試験品摂取による肌機能改善効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function
日本語
試験品摂取による肌機能改善効果の検討試験
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function
日本語
試験品摂取による肌機能改善効果の検討
英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は、グルコシルセラミド含有ゼリー食品摂取による肌機能改善効果の検討を行うことを目的とする。
英語
This study examines effects of a jelly food containing glucosylceramide on improvement of skin function.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
[1]経表皮水分蒸散量(事前検査1、事前検査2&摂取0週、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]皮膚水分量(事前検査1、事前検査2&摂取0週、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]皮膚粘弾性(事前検査2&摂取0週、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]専門医による目視評価(事前検査2&摂取0週、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]肌に関するアンケート調査(事前検査2&摂取0週、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
英語
[1]Transepidermal water loss (Screening #1, Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Skin moisture content (Screening #1, Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Skin viscoelasticity (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Visual evaluation (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Questionnaire survey on skin condition (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
日本語
[1]血圧/脈拍
[2]体重/体脂肪率/BMI
[3]医師による問診/有害事象判定
[4]被験者日誌
英語
[1]Blood pressure, pulsation (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Doctor's questions (Screening #2 & Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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被験食品(グルコシルセラミド含有ゼリー食品)を一日1本(10g)ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of a test product containing glucosylceramide (10g per a day; 12 weeks)
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対照食品(グルコシルセラミドを含有しないゼリー食品)を一日1本(10g)ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of a placebo not containing glucosylceramide (10g per a day; 12 weeks)
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
[2]皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない健康な者
[3]肌の乾燥、たるみやハリが気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受けられる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese females aged 30-60 years
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady
[3]Individuals who are anxious about skin dryness, sag, and tone
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、頭痛、月経痛などの頓服は除く)
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[5]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[6]BMI(Kg/m2)が30以上の者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える多量飲酒者
[13]排便習慣が不規則な者(過度な便秘、軟便、下痢など)
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[15]過敏肌の者、慢性的な赤ら顔の者
[16]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[17]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
[18]重篤な冷え性の者(例. 夏の冷房下でも厚手の靴下が必要な者)
[19]肌ケアが極端におろそかになる者(仕事、家事、育児などで多忙な者等)
[20]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者(スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む)
[21]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[22]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[23]現在、強い保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者
[24]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[25]現在、他の臨床試験に参加している者、他の臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[26]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who use a drug to treat a disease
[3]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease
[4]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease
[5]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[6]Individuals whose BMI is over 30
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[9]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[10]Individuals who have addiction to alcohol
[11]Individuals who have a habit of smoking
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[13]Individuals whose bowel habit is irregular
[14]Individuals whose life style will change during the test period
[15]Individuals whose skin is sensitive or who is chronically red-faced
[16]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[17]Individuals who would emerge seasonal allergay and use drugs (except eye drops and nose drops)
[18]Individuals who is too sensitive to cold
[19]Individuals who is busy to their own work, housework or child care and neglect skin care
[20]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period
[21]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months
[23]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improvintg effect for wrinkle
[24]Individuals who had been conducted an operation on the test spot
[25]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[26]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
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医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
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内科
英語
Internal Department
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105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, Japan
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Aishitoto Co., Ltd.
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株式会社愛しとーと
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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