UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020981
受付番号	R000024099
科学的試験名	過敏性腸症候群に対する半夏瀉心湯、六君子湯の効果研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/23
最終更新日	2020/08/04 13:45:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する半夏瀉心湯、六君子湯の効果研究

英語
Study of Hangeshasinto and Rikkunshito for Irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群に対する漢方薬の効果

英語
Kampo medicine for Irritable bowel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対する半夏瀉心湯、六君子湯の効果研究

英語
Study of Hangeshasinto and Rikkunshito for Irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群に対する漢方薬の効果

英語
Kampo medicine for Irritable bowel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下痢型過敏性腸症候群 (IBS)

英語
Irritable bowel syndrome (IBS) with diarrhea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢型IBSに対する半夏瀉心湯、六君子湯の効果を検討すること

英語
To investigate the effect of Hangeshashinto and Rikkunshito for IBS with diarrhea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間の薬剤介入後のIBS症状の改善

英語
improvement of symptom of IBS at the end of 28-day drug intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下痢型過敏性腸症候群
虚弱ではない

英語
Irritable bowel syndrome diarrhea type
Not frail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腫瘍、炎症性腸疾患
下剤、止痢剤、プロバイオティクス製剤を研究開始時より1週間以内に服用
抗菌薬、抗炎症薬、ステロイドを研究開始時より6週間以内に服用
抗コリン薬、抗ムスカリン薬、プロトンポンプ阻害薬、マイナートランキライザーなどによる治療を既に受けている
消化管手術を受けているもの（虫垂炎は可）
血清カリウム値3.5mEq/l以下、AST正常範囲上限の2倍以上のもの

英語
Tumor, inflammatory bowel disease
Patients has took laxative, antidiarrheal agents, or probiotics within 1 week before the study
Patient has took antibiotics, anti-inflammatory agents, or steroid within 6 week before the study
Patient is under medication with anticholinergic drugs, antimuscarinic drugs, proton pump inhibitor, or minor tranquilizer
Patient has past history of bowel operation (operation of appendicitis is applicable)
hypokalemia (K under 3.5mEq/l), liver dysfunction (AST over twice the reference value)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真

ミドルネーム

姓高山

英語

名 Shin

ミドルネーム

姓 Takayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院　

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177507

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名安輝子

ミドルネーム

姓桑原

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Kuwabara

組織名/Organization

日本語
東北大学病院　

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024099

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024099

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）