UMIN試験ID | UMIN000020900 |
---|---|
受付番号 | R000024112 |
科学的試験名 | 既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/08 |
最終更新日 | 2024/03/29 11:44:47 |
日本語
既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究
英語
An investigator initiative trial of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection to Investigate the Efficacy in Patients with Ulcerative Colitis
日本語
炎症性腸疾患の粘膜治癒導入効果の臨床研究
英語
An investigator initiative trial to investigate the efficacy in patients with Ulcerative colitis
日本語
既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究
英語
An investigator initiative trial of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection to Investigate the Efficacy in Patients with Ulcerative Colitis
日本語
炎症性腸疾患の粘膜治癒導入効果の臨床研究
英語
An investigator initiative trial to investigate the efficacy in patients with Ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
炎症性腸疾患
英語
Inflammatory bowel disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患(クローン病ならびに潰瘍性大腸炎)患者の活動性粘膜病変を対象としたSTNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection in Patients with Inflammatory bowel disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
内視鏡的反応
英語
Endoscopic response
日本語
内視鏡的寛解
有害事象の発現状況
英語
Endoscopic remission
Adverse effects and adverse drug reactions
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大腸の活動性潰瘍病変を含む周囲の粘膜下に大腸内視鏡を用いて被験薬を局所投与する。被験薬投与は、STNM01の250 nMを0週、2週、4週で反復投与し、6週後の有効性及について検討する。
英語
Study drug will be administered by an endoscope to active mucosal lesions. The patients will be received 250 nM of STNM01 on Day 1, Day 15 and Day 29. They will return to the study site for follow-up examination 2, 4 and 6 weeks after first administration.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 活動性粘膜病変を有するクローン病、潰瘍性大腸炎患者。
2) クローン病・潰瘍性大腸炎に対する既存の治療薬[5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド薬、免疫調整薬剤、生物学的製剤(抗TNF抗体)、抗生物質等]、経腸栄養療法にて、スクリーニング検査の3カ月以上前から治療が行われているが、主治医により活動性粘膜病変に対する粘膜治癒効果が不十分か抵抗性であったと判断され、粘膜治癒を得られていなかったと判断される者。
「粘膜治癒が不十分か抵抗性であった」の判定は、内視鏡所見により医師が判断する。カルテで1剤以上の処方が確認でき、現在その薬剤で十分な治療効果が得られていない事が分かる事とする。
3) 内視鏡の挿入が困難でない者。
治験参加について本人から文書で同意が得られた者。16歳以上、20歳未満の場合は本人及び代諾者から文書で同意が得られた者。
英語
1) The subject is a patient with Ulcerative colitis or Crohns disease with active mucosal lesion.
2) The subject has been treated for more than 3 months before the screening tests by conventional drug generally used to treat Ulcerative colitis of Crohns disease. In the opinion of his primary doctor, the subject has experienced an insufficient response or resistance to the current conventional treatment. The subjects insufficient response or resistance to the current treatment is also confirmed by the principal investigator of this study, based on the screening tests including endoscopic examination, clinical examination and laboratory tests.
The subject experiencing an insufficient response or resistance can be assessed at the principal investigators discretion; however, use of more than one prescribed medication and insufficient therapeutic effect by the medication at present should be documented in the subjects medical record.
3) The subject has little difficulty with the introduction of an endoscope, e.g., he has little stenosis or, if any, the diameter of the narrowed lesion is 14 mm or more.
4) The subject signs and dates a written informed consent to participate in the study.
日本語
1) 重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴を有する者。重篤とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2に該当する場合とする。
2) 全大腸摘出の手術歴のある者。
3) 腸管の瘻孔、穿孔、出血、他臓器との癒着など、治験責任医師により本治験参加に不適切と判断される炎症性腸疾患の合併症を有する者。
4) 肝障害又は腎障害を有する者。肝障害、腎障害の有無は治験責任医師又は治験分担医師が判断する。ただし、肝障害の判定は「AST>100 IU/L、ALT>100 IU/L」、腎障害の判定は「クレアチニン>1.5 x ULN(基準値上限)」を基準とする。
5) 悪性腫瘍を有する者、あるいは5年以内の既往歴を有する者。
6) 腸結核に罹患している者、あるいは既往歴を有する者。
7) 入院を要する程度の重篤な感染症の合併のある者。
8) 抗TNF抗体による治療を受けている者については、以下に該当する者は本治験の対象から除外する。
(1) 結核を合併又はその既往のある者
(2) 結核以外の感染症で、下記のいずれかに該当する者:
・現在感染症が疑われる者
・慢性感染症の既往がある者
9) 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴を有する者(重篤とは、特異抗原や薬剤にさらされたとき入院を必要とするような全身の蕁麻疹、アナフィラキシー・ショックを起こすアレルギーとする)。
10) アルコール又は薬物依存患者。
11) 他の臨床試験に参加中の者、あるいは治験期間中に参加予定のある者。
12) 精神神経系障害を有する者。精神神経系障害の有無は治験責任医師又は治験分担医師が判断する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする。
13) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある又は治験期間中に妊娠を計画している女性患者、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者。
14) 治験期間中に、信頼性のある避妊方法(経口(合剤)避妊薬、適切な子宮内避妊用具等)を取る事ができない/取る意思が無い者、あるいは治験期間中に信頼性のある避妊方法を取る事ができない/取る意思がないパートナーを持つ者。
15) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本治験の参加に不適格と判断した者。
英語
1) The subject has or has a history of serious cardiac, hematological or pulmonary disease, and is unsuitable.
2) The subject has a history of complete colon resection surgery.
3) The subject has a complication of Ulcerative colitis such as severe bleeding or intestinal adhesions to other organs, and is unsuitable.
4) The subject has a hepatic impairment or renal disorder, and is unsuitable.
5) The subject has or has a history of malignant tumor within the past 5 years.
6) The subject has or has a history of abdominal phthisis.
7) The subject has a complication of serious infection that requires hospitalization.
8) The subject should be excluded if he is currently treated with an anti-TNF- antibody and has one or more of the following conditions:
(1) The subject has a complication or history of tuberculosis.
(2) The subject has any of the following conditions other than tuberculosis.
9) The subject has a history of clinically serious allergic symptom.
10) The person has alcohol or drug dependency.
11) The subject is currently participating or plans to participate in another clinical study during the course of this study.
12) The subject has any psychiatric or neurological disorder, and is unsuitable.
13) For females, pregnancy or lactation.
14) Not willing and able to use a reliable and acceptable contraceptive method (Pearl Index < 1). The subjects or their sexual partners, respectively, must use at least one of these reliable methods from 6 weeks before until 3 weeks after the administration of the study medication.
15) The subject is considered by the investigator, for any other reason, to be unsuitable for participating in this study.
10
日本語
名 | 由規則 |
ミドルネーム | |
姓 | 鮫島 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Sameshima |
日本語
鮫島病院
英語
Sameshima Hospital
日本語
内科
英語
internal medicine
8920846
日本語
鹿児島市加治屋町9-8
英語
9-8 Kajiya-cho, Kagoshima-city, Kagoshima 892-0846
099-224-2277
hsam@sameshima.jp
日本語
名 | 由規則 |
ミドルネーム | |
姓 | 鮫島 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Sameshima |
日本語
鮫島病院
英語
Sameshima Hospital
日本語
内科
英語
internal medicine
8920846
日本語
鹿児島市加治屋町9-8
英語
9-8 Kajiya-cho, Kagoshima-city, Kagoshima 892-0846
099-224-2277
hsam@sameshima.jp
日本語
その他
英語
Sameshima Hospital
日本語
鮫島病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鮫島病院
英語
Sameshima hospital
日本語
鹿児島市加治屋町9-8
英語
9-8kajiya-cho Kagoshima city
992242277
hsam@sameshima.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024112
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |