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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030736
受付番号 R000024115
試験名 粟粒結核診断におけるPCRによる尿中結核菌抗原検出の意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 粟粒結核診断におけるPCRによる尿中結核菌抗原検出の意義についての検討 Efficacy of detection of urine Mycobacterium tuberculosis bacilli gene by polymerase chain reaction techniques on diagnosis of miliary tuberculosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 粟粒結核における尿中結核菌検出の有用性 Efficacy of urine TB gene by PCR techniques on diagnosis of MTB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粟粒結核および播種性肺結核 Miliary tuberculosis and disseminated pulmonary tuberculosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粟粒結核診断におけるPCRによる尿中結核菌抗原検出の有用性 Efficacy of detection of urine TB gene by PCR on diagnosis of MTB
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粟粒結核に対する尿中結核菌抗原検出に対する感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率を解析 To investigate sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of detection of urine TB gene by PCR on diagnosis of MTB
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1997年4月1日~2009年3月31日まで久留米大学病院結核病棟に入院
2. 入院時の満年齢が20歳以上
3. 胸部画像上びまん性播種性の粒状影を呈している(結核分類bIII3)
4. 抗結核薬による治療前に喀痰および尿中の結核菌抗原 [培養法および遺伝子増幅(PCR)法]を検索している
1. Inpatients with tuberculosis infections hospitalized at Kurume University School of Medicine between April 1st, 1997 and March 31st, 2009.
2. Age>and=20yrs
3. Findings of diffuse disseminated pulmonary nodules pattern (TB classification bIII3)
4. Histories of detection of TB antigen in sputum and urine by culture and PCR before anti-tuberculosis therapy
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川山智隆 Tomotaka Kawayama
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 内科学講座 Department of medicine
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川山智隆 Tomotaka Kawayama
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 内科学講座 Department of medicine
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of medicine, Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of medicine, Kurume University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き試験 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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