UMIN試験ID | UMIN000021394 |
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受付番号 | R000024117 |
科学的試験名 | Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/08 |
最終更新日 | 2023/06/27 13:04:49 |
日本語
Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ
英語
Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
日本語
Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ
英語
Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
日本語
Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ
英語
Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
日本語
Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ
英語
Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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主要目的は、日本でリウマチ専門医より治療を受けている患者集団における、製造販売承認されているRA治療薬の相対的な有効性と相対的な安全性について前向き研究することである。特に、新しいクラスや新用量の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)(例えば、高用量メトトレキサート、非TNF阻害生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤)の有効性と安全性を、生物学的TNF阻害剤と比較することを目的としている。
英語
The primary objective is to prospectively study the comparative effectiveness and comparative safety of approved therapies for RA in a Japanese cohort of patients treated by rheumatologists. Specifically the effectiveness and safety of newer classes and dosages of DMARDs (e.g. higher dose MTX, non-TNF biologics, and JAK inhibitors) will be compared with anti-TNF biologics.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、製造販売承認されているRA治療薬の相対的な有効性と安全性。特に注目すべき有害事象の発現頻度などを比較するが、特に新しいクラスや新用量の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)(例えば、高用量メトトレキサート、非TNF阻害生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤)の有効性と安全性を、生物学的TNF阻害剤のそれと比較・評価する。
英語
The primary objective is to prospectively study the comparative effectiveness and comparative safety of approved therapies for RA in a Japanese cohort of patients treated by rheumatologists. Specifically the effectiveness and safety of newer classes and dosages of DMARDs (e.g. higher dose MTX, non-TNF biologics, and JAK inhibitors) will be compared with anti-TNF biologics.
日本語
副次目的は、本疾患の疫学、発症の経過や併存疾患、および現在の治療方法を分析することである。
英語
Secondary objectives include analyzing the epidemiology and natural history of the disease, comorbidities, and current treatment practices.
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 被験者は、ACR 1987またはACR/EULAR 2010の関節リウマチの分類基準に基づき、RAの確定診断を受けた患者であること
2) 被験者は、18歳以上であること(年齢 ≧ 18歳)
3) 被験者は、自らの意思で書面による同意(同意文書)を提出できること
4) 被験者は、組入れ来院日に、対象治療薬を処方されたか、対象治療薬へ切り替えられたこと。他の対象治療薬との併用治療の履歴がある被験者を、本研究から除外しない
英語
1) The subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis according to the 1987 ACR or the ACR/EULAR 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
2) The subject must be at least 18 years of age or older
3) The subject must be able and willing to provide written consent
4) The subject must be prescribed or switching to an eligible medication or the first time ever at the Enrollment Visit. History of or concomitant treatment with other eligible medications does not exclude a subject from enrollment.
日本語
該当なし
英語
NA
2600
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名 | 寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 山中 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamanaka |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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附属膠原病リウマチ痛風センター
英語
Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
162-0054
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東京都新宿区河田町10-22
英語
10-22 Kawada-Cho, Shinjuku-Ku, Tokyo
03-5269-1711
yamanaka@twmu.ac.jp
日本語
名 | 義人 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤井 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | Sawai |
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Fortrea Japan株式会社
英語
Fortrea Japan K.K.
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臨床開発事業本部
英語
Clinical Development Services
104-6108
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東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階
英語
Harumi Triton Square Office Tower Y8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
03-6837-9500
Yukiko.Hagihara@labcorp.com
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その他
英語
CorEvitas, LLC
日本語
CorEvitas, LLC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CorEvitas, LLC
日本語
CorEvitas, LLC
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海外/Outside Japan
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アメリカ合衆国
英語
United States of America
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英語
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英語
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NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
NA
NA
はい/YES
NCT02737449
日本語
クリニカルトライアルズ
英語
Clinical Trials
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
臨床研究デザイン:本研究は、患者組入れ時点で新たに、メトトレキサート、1種類のDMARDまたはJAK阻害剤を処方された関節リウマチ(RA)患者を対象とした、前向き、多施設共同、非介入、観察研究レジストリである。これらの薬剤は、本レジストリへ患者組入れが決定される前に、医師により処方されていなければならない。
レジストリ期間:Corrona Japan RAレジストリは、長期間に及ぶ観察研究である。したがって、フォローアップ期間は未確定であり、終了日は事前に定められていない。組入れ期間は約2年と想定される。
対象者の募集:本研究へ参加する臨床研究担当医師は、被験者適格基準にのっとり、自身の担当患者の中からRA被験者を特定し、本研究へ組入れる。
英語
Study design:Prospective, multicenter, non-interventional, observational study for patients with rheumatoid arthritis who are newly prescribed methotrexate, a biologic DMARD, or a JAK inhibitor at the time of enrollment into the registry. The drug is prescribed per the physician's decision which precedes the decision to enroll the patient into the registry.
Registry duration:The Corrona Japan RA Registry is a longitudinal, observational study; therefore, the duration of follow-up is indefinite with no pre-determined stop date. The enrollment period is estimated to take approximately two (2) years.
Subject recruitment:Participating investigators recruit subjects with RA from their own patient populations as defined by the Subject Eligibility criteria .
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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