UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020909
受付番号 R000024124
科学的試験名 加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/06
最終更新日 2019/02/08 11:08:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討


英語
Study of the efficacy of the hyaluronic acid preparations (hyaluprotect) for the atrophic changes due to aging in the vagina and vulva.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢による膣萎縮へのヒアルプロテクトの有用性の研究


英語
Study of the efficacy of the hyaluprotect for the atrophic vagina due to aging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討


英語
Study of the efficacy of the hyaluronic acid preparations (hyaluprotect) for the atrophic changes due to aging in the vagina and vulva.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢による膣萎縮へのヒアルプロテクトの有用性の研究


英語
Study of the efficacy of the hyaluprotect for the atrophic vagina due to aging.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢による膣・外陰部の萎縮


英語
Atrophic changes due to aging of vagina and vulva.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性を検討する。


英語
To study the efficasy of a hyaluronan product "hyaluprotect" to the atrophic changes due to aging of vagina and vulva.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2,4,6週間後の自覚症状、膣前庭粘膜成熟度


英語
Sujjective symptoms and Vaginal Vestibule Maturation Value after 2,4 and 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)
2~4週


英語
A hyaluronic acid preparation (hyaluprotect)
2-4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エストリオール膣錠
2~4週


英語
estriol vaginal tablet
2-4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
モイストゼリー
2~4週


英語
moistjelly
2-4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生理的または外科的原因により6ヶ 月以上閉経であること
膣乾燥症状を訴えること
外陰部に萎縮所見がみられること


英語
Menopausal for more than six months due to physiological or surgical reason.
Complaint of dryness in the vagina.
Atrophic findings in the vulva.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エストリール膣錠の投与禁忌でないこと
細菌感染を伴っていないこと
一週間以内にほかの膣外用剤を用いていないこと
一ヶ月以内にエストロゲン製剤を服用していないこと


英語
No contraindication of estriol.
No bacterial infection.
No use of other external medication for vagina within one week.
No use of systemic estrogen within one month.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丹羽咲江


英語

ミドルネーム
Sakie Niwa

所属組織/Organization

日本語
咲江レディスクリニック


英語
Sakie ladies clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区池下町2丁目15 ハクビ池下ビル 3F


英語
Hakubi Ikeshita Bild 3F 2-15 Ikeshita Chikusa Nagoya Japan

電話/TEL

052-757-0222

Email/Email

info@tclinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深谷元継


英語

ミドルネーム
Mototsugu Fukaya

組織名/Organization

日本語
鶴舞公園クリニック


英語
Tsurumai Kouen Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区千代田5-20-6


英語
5-20-6 Chiyoda Nakaku Nagoya

電話/TEL

052-164-0212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto@earth.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakie ladies clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
咲江レディスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fukaya corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 深谷


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 06

最終更新日/Last modified on

2019 02 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名