UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020911
受付番号 R000024127
科学的試験名 インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/06
最終更新日 2016/03/09 16:07:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討


英語
The effects of IFN-free 2D regimen (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) on host immune responses against hepatitis C virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス排除に伴うウイルスに対するホスト免疫反応に対する影響の検討


英語
The effect of HCV elimination on host immune responces against hepatitis C virus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討


英語
The effects of IFN-free 2D regimen (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) on host immune responses against hepatitis C virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス排除に伴うウイルスに対するホスト免疫反応に対する影響の検討


英語
The effect of HCV elimination on host immune responces against hepatitis C virus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝子型1型、セロタイプ1型C型肝炎ウイルス感染に伴うC型慢性肝疾患


英語
Chronic liver diseases due to infection with genoetype1/serotype 1 hepatitis C virus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルによる抗ウイルス療法によりC型肝炎ウイルスに対するホストの免疫反応が回復するか否か、
およびその機序を明らかにするために、ウイルスが排除できた症例と排除できなかった症例の末梢血単核細胞の遺伝子発現、免疫機能を比較する。


英語
To investigate whether the AbbVie's 2D therapy has the possibility to restore host immune responses against HCV and to understand the mechanism, we analyze gene expression profiles in peripheral blood mononuclear cells and immunological effects during and after the treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルによる抗ウイルス療法によりC型肝炎ウイルスに対するホストの免疫反応が回復するか否かを、ウイルスが排除できた症例と排除できなかった症例の遺伝子発現を比較することで明らかにする。


英語
This is an exploratory study to investigate whether 2D therapy with PTV/r/OBV restores host immune response against HCV via comparing changes in gene expression profiles between patients who achieve SVR vs. patients who do not achieve SVR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)末梢血サイトカイン、分子解析による抗ウイルス療法に伴う免疫反応の変化の検討。
2)年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコアリング(APRI、FIB-4、Fibro testなど)、細胞性免疫機能などを用いた肝発癌予測
3)ウイルス排除に寄与する因子の解析


英語
1)To further explore changes in immune response via analyzing the effect on cytokine changes in peripheral blood and analyzing effect at the molecular level
2)Predicion of hepatoma by using age, sex, fibrotic markers (APRI, FIB-4, and Fibro test etc.), fibrotic scoring, and cellular immunity
3)To explore host or viral factors contributing to SVR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヴィキラックス配合錠(1日1回2錠、Paritaprevir 150mg,Ombitasvir 25mg, ritonavir 100mg)12週間


英語
Viekirax, once per day, 2 tablets per once (Paritaprevir 150mg,Ombitasvir 25mg, ritonavir 100mg), for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者で、ヴィキラックスによる抗ウイルス療法が施行された患者
2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型




英語
1)Patients with chronic hapatitis or compensated liver cirrhosis due to HCV infection, and treated by Viekirax
2) HCV is genotype1 or serotype 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヴィキラックスの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)添付文書上の併用禁忌薬を服用中の患者
3)中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害のある患者
4)過去6ヶ月以内に肝癌に対する加療をうけた患者


英語
1)Patiens who have had allergy to any ingredients of Viekirax
2)Patienes who are taking any medicines which are on the lists of contraindication for coadministration in the pharmaceutical reference of Viekirax
3)Patients who show moderate-severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
4)Patients who have been treated for hepatoma within 6 months before taking Viekrax

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水腰 英四郎


英語

ミドルネーム
Mizukoshi Eishiro

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramahi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

eishirom@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島上哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramahi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimakami@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AbbVie Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アッビイ合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 06

最終更新日/Last modified on

2016 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024127


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024127


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名