UMIN試験ID | UMIN000020911 |
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受付番号 | R000024127 |
科学的試験名 | インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/06 |
最終更新日 | 2016/03/09 16:07:27 |
日本語
インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討
英語
The effects of IFN-free 2D regimen (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) on host immune responses against hepatitis C virus
日本語
C型肝炎ウイルス排除に伴うウイルスに対するホスト免疫反応に対する影響の検討
英語
The effect of HCV elimination on host immune responces against hepatitis C virus
日本語
インターフェロンフリーの抗ウイルス療法(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)がC型肝炎ウイルスに対する宿主免疫機能へ与える影響の検討
英語
The effects of IFN-free 2D regimen (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) on host immune responses against hepatitis C virus
日本語
C型肝炎ウイルス排除に伴うウイルスに対するホスト免疫反応に対する影響の検討
英語
The effect of HCV elimination on host immune responces against hepatitis C virus
日本/Japan |
日本語
遺伝子型1型、セロタイプ1型C型肝炎ウイルス感染に伴うC型慢性肝疾患
英語
Chronic liver diseases due to infection with genoetype1/serotype 1 hepatitis C virus
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルによる抗ウイルス療法によりC型肝炎ウイルスに対するホストの免疫反応が回復するか否か、
およびその機序を明らかにするために、ウイルスが排除できた症例と排除できなかった症例の末梢血単核細胞の遺伝子発現、免疫機能を比較する。
英語
To investigate whether the AbbVie's 2D therapy has the possibility to restore host immune responses against HCV and to understand the mechanism, we analyze gene expression profiles in peripheral blood mononuclear cells and immunological effects during and after the treatment.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルによる抗ウイルス療法によりC型肝炎ウイルスに対するホストの免疫反応が回復するか否かを、ウイルスが排除できた症例と排除できなかった症例の遺伝子発現を比較することで明らかにする。
英語
This is an exploratory study to investigate whether 2D therapy with PTV/r/OBV restores host immune response against HCV via comparing changes in gene expression profiles between patients who achieve SVR vs. patients who do not achieve SVR.
日本語
1)末梢血サイトカイン、分子解析による抗ウイルス療法に伴う免疫反応の変化の検討。
2)年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコアリング(APRI、FIB-4、Fibro testなど)、細胞性免疫機能などを用いた肝発癌予測
3)ウイルス排除に寄与する因子の解析
英語
1)To further explore changes in immune response via analyzing the effect on cytokine changes in peripheral blood and analyzing effect at the molecular level
2)Predicion of hepatoma by using age, sex, fibrotic markers (APRI, FIB-4, and Fibro test etc.), fibrotic scoring, and cellular immunity
3)To explore host or viral factors contributing to SVR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
ヴィキラックス配合錠(1日1回2錠、Paritaprevir 150mg,Ombitasvir 25mg, ritonavir 100mg)12週間
英語
Viekirax, once per day, 2 tablets per once (Paritaprevir 150mg,Ombitasvir 25mg, ritonavir 100mg), for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者で、ヴィキラックスによる抗ウイルス療法が施行された患者
2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型
英語
1)Patients with chronic hapatitis or compensated liver cirrhosis due to HCV infection, and treated by Viekirax
2) HCV is genotype1 or serotype 1
日本語
1)ヴィキラックスの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)添付文書上の併用禁忌薬を服用中の患者
3)中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害のある患者
4)過去6ヶ月以内に肝癌に対する加療をうけた患者
英語
1)Patiens who have had allergy to any ingredients of Viekirax
2)Patienes who are taking any medicines which are on the lists of contraindication for coadministration in the pharmaceutical reference of Viekirax
3)Patients who show moderate-severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
4)Patients who have been treated for hepatoma within 6 months before taking Viekrax
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水腰 英四郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizukoshi Eishiro |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramahi, Kanazawa
076-265-2235
eishirom@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島上哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Shimakami |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramahi, Kanazawa
076-265-2235
shimakami@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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英語
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その他
英語
AbbVie Inc.
日本語
アッビイ合同会社
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024127
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024127
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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