UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021324
受付番号 R000024136
科学的試験名 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2018/03/29 20:55:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study


英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study


英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study


英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study


英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌


英語
Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌腹膜播種症例に対しての全身化学療法とパクリタキセル腹腔内投与の安全性の評価を行う


英語
To evaluate the feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毒性と安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、1年全生存割合、PCI改善率


英語
Overall response rate, 1-year overall survival rate, rate of response in PCI score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして、隔週ごとに大腸癌に準じた全身化学療法と分子標的薬(IV)、3週連続投与1週休薬でパクリタキセルを腹腔内投与(IP)を行う。


英語
Intravenous chemotherapy (IV) is given on days 1 and 15 and PTX is given intraperitoneally (IP) at 20 mg/m2 on days 1, 8 and 15. This regimen is repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された大腸癌症例
2) 肉眼的腹膜播種陽性(同時性、異時性は問わない)の症例
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上(輸血による補正を含まない)
②白血球数:3,000~12,000/mm3未満
③好中球数:1,000/mm3以上
④血小板数:75,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:2.0倍以下
⑥AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑦血清クレアチニン:施設基準値上限の1.2倍未満
6)Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)年齢:20歳以上80歳未満の症例
9)経口摂取可能な症例
10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Histologically proven colorectal or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >75,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有し、化学療法による転移巣の改善の見込みがないもの
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
6) 大腸癌に対する経静脈的投与薬剤(詳細は後述)またはパクリタキセルの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
7) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
Metastasis to distant organ sites (such as liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野 秀朗


英語

ミドルネーム
Hideaki Yano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

yano-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
合田 良政


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Gohda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi-gouda@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
男性12例、女性12例。年齢は59(40~76)才。原発は結腸15例、虫垂8例、直腸1例。同時性13例、異時性11例。組織型は粘液癌3例、管状腺癌14例、その他9例。全身化学療法はmFOLFOX6が17例、FOLFIRIが7例。分子標的薬はBmab14例、Pmab6例。①主要評価項目(安全性):3か月遂行可能例は22例(92%)、全身化学療法の減量を行ったのは10例(42%)、Grade3-4の有害事象は9例(38%)で、内訳は好中球減少5例、腹腔内ポート感染2例、白血球減少1例、血小板減少1例。②副次的評価項目:PCIの中央値は治療前13 (3-26) から治療後10 (1-26)へ改善。RRECISTに準じて評価を行うと、奏効率42%(CR: 0例、PR: 10例、SD: 8例、PD: 5例)。21例(88%)にCRS+HIPECが施行可能であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 03

最終更新日/Last modified on

2018 03 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024136


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名