UMIN試験ID | UMIN000021324 |
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受付番号 | R000024136 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/03 |
最終更新日 | 2018/03/29 20:55:56 |
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腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
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腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
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腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
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腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
英語
Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う大腸癌
英語
Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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大腸癌腹膜播種症例に対しての全身化学療法とパクリタキセル腹腔内投与の安全性の評価を行う
英語
To evaluate the feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal cancer
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
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毒性と安全性
英語
Safety
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奏効率、1年全生存割合、PCI改善率
英語
Overall response rate, 1-year overall survival rate, rate of response in PCI score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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28日を1コースとして、隔週ごとに大腸癌に準じた全身化学療法と分子標的薬(IV)、3週連続投与1週休薬でパクリタキセルを腹腔内投与(IP)を行う。
英語
Intravenous chemotherapy (IV) is given on days 1 and 15 and PTX is given intraperitoneally (IP) at 20 mg/m2 on days 1, 8 and 15. This regimen is repeated every 4 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された大腸癌症例
2) 肉眼的腹膜播種陽性(同時性、異時性は問わない)の症例
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上(輸血による補正を含まない)
②白血球数:3,000~12,000/mm3未満
③好中球数:1,000/mm3以上
④血小板数:75,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:2.0倍以下
⑥AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑦血清クレアチニン:施設基準値上限の1.2倍未満
6)Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)年齢:20歳以上80歳未満の症例
9)経口摂取可能な症例
10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Histologically proven colorectal or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >75,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1) 遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有し、化学療法による転移巣の改善の見込みがないもの
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
6) 大腸癌に対する経静脈的投与薬剤(詳細は後述)またはパクリタキセルの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
7) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Metastasis to distant organ sites (such as liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 秀朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Yano |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
yano-tky@umin.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 合田 良政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Gohda |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
yoshi-gouda@hotmail.co.jp
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その他
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National Center for Global Health and Medicine
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
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その他
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none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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男性12例、女性12例。年齢は59(40~76)才。原発は結腸15例、虫垂8例、直腸1例。同時性13例、異時性11例。組織型は粘液癌3例、管状腺癌14例、その他9例。全身化学療法はmFOLFOX6が17例、FOLFIRIが7例。分子標的薬はBmab14例、Pmab6例。①主要評価項目(安全性):3か月遂行可能例は22例(92%)、全身化学療法の減量を行ったのは10例(42%)、Grade3-4の有害事象は9例(38%)で、内訳は好中球減少5例、腹腔内ポート感染2例、白血球減少1例、血小板減少1例。②副次的評価項目:PCIの中央値は治療前13 (3-26) から治療後10 (1-26)へ改善。RRECISTに準じて評価を行うと、奏効率42%(CR: 0例、PR: 10例、SD: 8例、PD: 5例)。21例(88%)にCRS+HIPECが施行可能であった。
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024136
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024136
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |