UMIN試験ID | UMIN000021325 |
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受付番号 | R000024138 |
科学的試験名 | 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/03 |
最終更新日 | 2019/08/13 19:46:08 |
日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
日本/Japan |
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腹膜転移を伴う大腸癌
英語
Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌腹膜転移に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法(術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法)を行い、安全性の評価を行う
英語
To evaluate the feasibility and safety of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
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安全性
英語
safety
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1年全生存率
英語
1-year overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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減量切除(CRS)及び術中温熱化学療法(HIPEC)、術後早期腹腔内化学療法(EPIC)
英語
Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に大腸癌腹膜転移であることが証明されている症例
2) 腹膜播種の発生時期(同時性、異時性)は問わない
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) Performance Status(ECOGの基準):0-1の症例
6) 年齢20歳以上80歳以下
7) 他の遠隔転移を有しないか、抗がん剤や放射線療法などでコントロール可能な遠隔転移を有するもの
英語
Histologically proven colon or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function ; and borderline resectable distant metastasis
日本語
1) 活動性の他臓器重複がん(同時性他臓器重複がん及び無病期間が5年以内の異時性他臓器重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者
英語
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent to intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.
10
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名 | 知充 |
ミドルネーム | |
姓 | 清松 |
英語
名 | Tomomichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyomatsu |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
tkiyomatsu@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 良政 |
ミドルネーム | |
姓 | 合田 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Gohda |
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ygohda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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独立行政法人国立国際医療研究センター病院
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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独立行政法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Helth and Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
0332027181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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男性13例、女性14例。年齢は54(22~76)才。原発は結腸17例、虫垂8例、直腸2例。同時性12例、異時性15例。主な組織型は管状腺癌18例、印環細胞癌5例、粘液癌3例、その他1例。前治療は全身化学療法を全例に施行された。peritoneal cancer indexの中央値は7(1~23)。手術時間は10(3~18)時間、出血量の中央値は376(57~3620)mlで2例を除き輸血を要した。ICU在室期間は4日(1~8日)で、術後合併症のうち重篤な合併症は5例(18%:腹腔内膿瘍4例、膵液漏1例)に認めた。術死は認めず、術後入院期間は22日(10~118日)。観察期間の中央値は9(2~24)か月と短いものの、14例に再発を認め、再発臓器は腹膜が11例(79%)であった。
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024138
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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