UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021325
受付番号 R000024138
科学的試験名 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2019/08/13 19:46:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験


英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験


英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験


英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験


英語
Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜転移を伴う大腸癌


英語
Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌腹膜転移に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法(術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法)を行い、安全性の評価を行う


英語
To evaluate the feasibility and safety of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年全生存率


英語
1-year overall survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減量切除(CRS)及び術中温熱化学療法(HIPEC)、術後早期腹腔内化学療法(EPIC)


英語
Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に大腸癌腹膜転移であることが証明されている症例
2) 腹膜播種の発生時期(同時性、異時性)は問わない
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) Performance Status(ECOGの基準):0-1の症例
6) 年齢20歳以上80歳以下
7) 他の遠隔転移を有しないか、抗がん剤や放射線療法などでコントロール可能な遠隔転移を有するもの


英語
Histologically proven colon or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function ; and borderline resectable distant metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の他臓器重複がん(同時性他臓器重複がん及び無病期間が5年以内の異時性他臓器重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者


英語
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent to intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知充
ミドルネーム
清松


英語
Tomomichi
ミドルネーム
Kiyomatsu

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

tkiyomatsu@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良政
ミドルネーム
合田 


英語
Yoshimasa
ミドルネーム
Gohda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ygohda@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Helth and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
男性13例、女性14例。年齢は54(22~76)才。原発は結腸17例、虫垂8例、直腸2例。同時性12例、異時性15例。主な組織型は管状腺癌18例、印環細胞癌5例、粘液癌3例、その他1例。前治療は全身化学療法を全例に施行された。peritoneal cancer indexの中央値は7(1~23)。手術時間は10(3~18)時間、出血量の中央値は376(57~3620)mlで2例を除き輸血を要した。ICU在室期間は4日(1~8日)で、術後合併症のうち重篤な合併症は5例(18%:腹腔内膿瘍4例、膵液漏1例)に認めた。術死は認めず、術後入院期間は22日(10~118日)。観察期間の中央値は9(2~24)か月と短いものの、14例に再発を認め、再発臓器は腹膜が11例(79%)であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 03

最終更新日/Last modified on

2019 08 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024138


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名