UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コバルトクロム合金製エベロリムス溶出性ステントシステムを石灰化病変に留置した症例の安全性及び有効性の評価

英語
Calcified Atherosclerotic Lesion in Coronary Arteries treated by Cobalt Chromium Everolimus-eluting Stent System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CALC-ACCESS

英語
CALC-ACCESS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コバルトクロム合金製エベロリムス溶出性ステントシステムを石灰化病変に留置した症例の安全性及び有効性の評価

英語
Calcified Atherosclerotic Lesion in Coronary Arteries treated by Cobalt Chromium Everolimus-eluting Stent System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CALC-ACCESS

英語
CALC-ACCESS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の日常診療において、石灰化病変の治療にコバルトクロム合金製エベロリムス溶出性ステントシステム（Xience薬剤溶出性ステント）を留置した症例の短期及び長期の臨床的有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate procedural and short- and long-term clinical effectiveness and safety of the Xience drug eluting stent (DES) in treatment of calcified lesions of the coronary artery in daily clinical practice in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Xience留置後1年以内の標的病変不全（Target Lesion Failure: TLF）。TLFは心臓死、標的血管の心筋梗塞、臨床所見に基づく標的病変血行再建と定義する。標的病変血行再建は虚血を伴うものとする。すなわち虚血症状があるか、運動負荷試験で陽性か又は定量的冠動脈造影検査（QCA）で70％以上の狭窄を認める場合とする。

英語
Target lesion failure (TLF) within 1 year after Xience implantation. TLF include cardiac death, target vessel related MI, clinically-driven TLR [that is with ischemic
symptoms or a positive functional ischemia study or DS>70% or higher confirmed by quantitative coronary angiography (QCA)].

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a)Xience留置の手技成功率（技術的成功率及び臨床的成功率）。
b)12ヵ月及び36ヵ月フォローアップ時の心筋梗塞（MI）（Q波MI及び非Q波MI）の発症率。
c)12ヵ月及び36ヵ月フォローアップ時の標的血管不全（TVF）:心臓死、MI、臨床所見に基づくTLR。
d)12ヵ月及び36ヵ月フォローアップ時の主要心血管事象（MACE）：心臓死、MI、TVF。
e)ステント血栓症：Academic Research Consortium（ARC）による定義で、Definite又はProbableのステント血栓症。

英語
a) Procedural success rate (technical success rate and clinical success rate) of Xience implantation
b) Incidence of MI (Q wave MI and non-Q wave MI) at 12-month and 36 months follow-up.
c) Target vessel failure (TVF) at 12months and months follow-up.
d) Major adverse cardiac event (MACE) (cardiac death, MI, and TVF) at 12 months and 36 months.
e) Stent thrombosis: Definite or Probable stent thrombosis according to the academic research consortium (ARC) definition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コバルトクロム合金製エベロリムス溶出ステントシステム(CoCr-EES)

英語
Cobalt Chromium Everolimus-eluting Stent System(CoCr-EES)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)　説明と同意を行う時点で年齢が20歳以上である患者。
b)　署名のある患者本人又はその代諾者による同意が得られている。
c)　PCIによる治療の適応である患者。
d)　CAG画像上狭窄病変に石灰化を認め、担当医師により薬剤溶出性ステントをしようすることが治療に最も適していると判断される患者。
e)　治療に用いるステントとして、Xienceステントが適していると考えられる患者。
f)　標的病変の目視による機器留置予定部位の最大血管径が、2.5mm以上4.0mm以下の範囲である患者。
g)　2剤による抗血小板療法を、Xience留置後少なくとも12ヵ月間継続可能と判断される患者。

英語
a) Patients who is 20 years of age or older at informed consent
b) Patients who submit signed consent by themselves or their legally acceptable representative
c) Patients who are suitable for treatment with PCI
d) Patients who have calcification in stenotic lesions confirmed by CAG and are considered to be suitable for DES stenting as the best option by a treating physician
e) Patients for whom Xience stent is considered suitable for treatment
f) Patients with the visually measured maximum vessel diameter of =or< 2.5, =or>4.0 mm in the planned location for device implantation in the target lesion
g) Patients who are considered to be possible to continue dual antiplatelet therapy for at least 6 months after Xience implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
h) 本試験以外に、標的血管にエベロリムス溶出性ステント以外の薬剤溶出性ステントが過去に留置されている又は留置する予定がある患者。
i) 急性心筋梗塞である。
j) PCIを行う7日以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
k) 進行中のほかの登録試験や臨床試験に参加しているか、本試験の評価項目に影響を及ぼす可能性のある治療を受けている患者。
l) 妊娠テストにより妊娠中である可能性を認めるか、本試験期間中に妊娠を希望している女性患者。
m) エベロリムス、ポリマー又は金属に対するアレルギーの既往がある患者。
n) 抗血小板剤に対するアレルギーの既往がある患者。
o) 腎機能不全と診断されている患者。
p) 腎機能不全を有するか（血清クレアチニン3.0 mg/dL以上）、人工透析治療を受けている患者。
q) 過去5年以内に悪性腫瘍があると診断されたことがある患者。
r) 標的病変がステント内再狭窄病変である。
s) 標的病変がグラフトにある。
t) 同一枝内に独立した2病変が認められる症例

英語
h) Patients who, apart from this study, have received or plan to receive DES other than everolimus-eluting stent in the target vessel
i) Patients with acute myocardial infarction (MI)
j) Patients who have experienced acute MI within 7 days before planned PCI
k) Patients who are participating another on-going registry or clinical study or receiving treatment that may has an impact on endpoints of this research
l) Female patients who are found to be possibly pregnant by a pregnancy test or plan to be pregnant during this study
m) Patients with a past history of allergy to everolimus, polymer, or metal
n) Patients with a past history of allergy to antiplatelet drugs.
o) Patients who have been diagnosed as renal insufficiency.
p) Patients with renal insufficiency (serum creatinine of 3.0 mg/dL or higher) or on hemodialysis
q) Patients who had been diagnosed as having malignant tumor(s) in past 5 years
r) A target lesion is an in-stent restenosis lesion
s) A target lesion is in a graft
t) Patients who have 2 indepeneded lesions in same vessel

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川裕二、那須賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu, Yuji Oikawa

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター、心臓血管研究所付属病院

英語
Toyohashi Heart Center, The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 441853

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

yuyatomoya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan

電話/TEL

0532-37-3377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuyatomoya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Nakanihon PCI society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中日本PCI研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Nakanihon PCI society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中日本PCI研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024145

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