UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームにおける肥満症候に対する抗肥満作用食品混合物の有効性試験

英語
Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome : a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボ肥満に対する抗肥満食品混合物試験

英語
Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームにおける肥満症候に対する抗肥満作用食品混合物の有効性試験

英語
Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome : a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボ肥満に対する抗肥満食品混合物試験

英語
Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic-syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満傾向に対し抗肥満作用食品混合物が及ぼす影響を確認すること

英語
To assume the effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・SF-8
・体組成計による体脂肪率
・空腹時血糖値
・脂質、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG

英語
SF8
Body fat
Fasting blood sugar level
Triglyceride, T-Cho,LDL-Cho,HDL-Cho,TG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食を摂取する

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する

英語
Control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢：20歳以上 70歳未満（同意取得時）
性別：男性・女性
入院・外来：外来
BMI：25以上30以下
健常者
非喫煙者
文書による同意が得られる方

英語
20<=age<70
Male and female
Out patients
25<=BMI<=30
Healthy adults
Nonsmoker
Those who are able to obtained consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患に罹患している方
試験参加前日の飲酒を避けられない方
同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方

英語
Patient with severe disease
Those who cannot avoid drinking the day before study.
Those who were participating in other clinical trials within one month
Those who may suffer the risk.
Those who may not provide enough data.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川　恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社GMC

英語
GMC Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県御所市東松本108-3

英語
108-3 Higashi-matsumoto Gosho-City Nara, Japan

電話/TEL

0744-47-4395

Email/Email

info@gmc-earth.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	早川　恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Hayakawa

組織名/Organization

日本語
株式会社GMC

英語
GMC Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県御所市東松本108-3

英語
108-3 Higashi-matsumoto Gosho-City Nara, Japan

電話/TEL

0744-47-4395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@gmc-earth.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GMC Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社GMC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GMC Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社GMC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024148

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