UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020940
受付番号	R000024155
科学的試験名	骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/09
最終更新日	2022/08/15 08:00:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療

英語
The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting in the treatment of osteonecrosis and non-union

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家骨髄血を用いた骨新生治療

英語
The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療

英語
The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting in the treatment of osteonecrosis and non-union

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家骨髄血を用いた骨新生治療

英語
The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無腐性骨壊死, 非感染性難治性骨折

英語
osteonecrosis, non-union (not infected)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無腐性骨壊死、非感染性難治性骨折に対して、濃縮自家骨髄血移植にテリパラチド酢酸塩または低出力超音波パルス治療器を併用する骨新生治療について、移植部位・照射部位での皮膚障害・疼痛・感染・造腫瘍性等の有害事象の発生状況、そして移植後の骨新生促進効果について、安全性及び臨床効果を評価することを目的とする。

英語
We evaluated a novel form of treatment of osteonecrosis and non-union, in which autologous concentrated bone marrow grafting using a bone marrow concentrate was followed by Teriparatide or LIPUS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後1年経過での安全性評価(有害事象)

英語
The safety (adverse event) at one year after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後1年経過での有効性評価(骨新生効果)

英語
The efficacy (new bone formation) at one year after intervention

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 次に掲げる疾患及び病期分類のいずれかを満たす者
①Steinberg 分類で病期がStage 0・1・2・3 にあたる大腿骨頭壊死の患者
②Cruess 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる上腕骨頭壊死の患者
③Koshino 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる膝骨壊死の患者
④Lichtman 分類で病期がStage 1・2 にあたる月状骨壊死の患者
⑤Ficat and Arlet 分類で病期がStage 1・2・3 にあたるその他の骨壊死の患者
⑥非感染性難治性骨折の患者
B) 症例登録時において20 才以上の患者
C) 本人より文書同意が得られている患者

英語
A) any one that meet the following;
1.femoral head osteonecrosis (Steinberg stage 0-3)
2.humeral head osteonecrosis (Cruess stage 1-3)
3.knee osteonecrosis (Koshino stage 1-3)
4.osteonecrosis of lunate (Lichtman stage 1-2)
5.other osteonecrosis (Ficat and Arlet stage 1-3)
B) Patients over 20 years old
C) Informed consent in writing by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 登録時点より3ヶ月前以内に骨粗鬆症治療薬・ステロイド剤の処方変更（減量・中止を除く）があった患者
B) テリパラチド酢酸塩の禁忌に相当する患者
C) 登録前2週間以内のHbA1cが9.0%以上のコントロール不良の糖尿病患者
D) 閉塞性動脈硬化症の患者
E) ワーファリンの中断が不可能な患者
F) 重度の喫煙歴(Brinkman index>600)を過去あるいは現在に有する患者
G) 心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者
H) 重度の心、肝、腎疾患を有する患者
I) ジギタリス剤を服用している患者
J) 透析中の患者
K) 同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
L) 血液疾患（白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形性症候群）を合併する患者
M) 合併疾患による余命が1年以内と考えられる患者
N) 活動性感染症患者（HBV、HCV、梅毒、HTLV-1、HIV陽性の患者を含む）
O) 登録前2週間以内の収縮期血圧が90mmHg 未満である患者
P) 登録前2週間以内の体重が40kg 未満である患者
Q) 登録前2週間以内において骨髄機能の低下を認める患者
R) 自発的同意能力を有さない患者
S) 文書による同意の取得が不可能な患者
T) その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者

英語
A) a patient who is indicated to change the prescriptions of drugs for osteoporosis or steroid within 3 months (except dose reduction and withdrawal)
B) a patient who is not candidates for Teriparatide
C) a patient who is diabetes (HbA1C>9%)
D) a patient who is arteriosclerosis obliterans
E) a patient who is difficult to discontinue Warfarin
F) Brinkman index>600
G) a patient who suffered cardiac infarction or brain infarction within 6 months
H) a patient who suffered severe heart, liver, or renal dysfunction
I) a patient who takes digitalis
J) a patient who requires dialysis
K) a patient who suffered or suspected malignancy within 5 years
L) a patient who suffered hematological malignancy
M) a patient who have 1 year to live
N) a patient who suffered active infection
O) systolic blood pressure < 90 mmHg within 2 weeks)
P) Body weight < 40 kg (within 2 weeks)
Q) a patient who suffered loss of marrow function (within 2 weeks)
R) a patient who does not have voluntary consent
S) a patient who is difficult to take informed consent in writing
T) others

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓三島　初

英語

名

ミドルネーム

姓 Hajime Mishima

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　整形外科

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai,Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

hmishima@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓吉岡　友和

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomokazu Yoshioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
筑波大学　医学医療系　整形外科　運動器再生医療学寄附講座

英語
Musculoskeletal System, Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukub

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshioka@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　医学医療系　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Regenerative Medicine for Musculoskeletal System, Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　医学医療系　整形外科　運動器再生医療学寄附講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024155

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024155

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）