UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020992
受付番号 R000024156
科学的試験名 MYCODE会員を対象としたクリーンデンタル使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2016/06/02 13:40:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MYCODE会員を対象としたクリーンデンタル使用試験


英語
The MYCODE member-oriented study of cleandental

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリーンデンタル試験


英語
The study of cleandental

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MYCODE会員を対象としたクリーンデンタル使用試験


英語
The MYCODE member-oriented study of cleandental

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリーンデンタル試験


英語
The study of cleandental

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社が販売する薬用歯みがき剤「クリーンデンタル」の効果を検証するため


英語
To examine the effect of the medicated toothpaste "Cleandental" which is sold by DAIICHISANKYO HEALTHCARE CO., LTD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病セルフチェックアンケート
使用感アンケート

評価時期:研究開始前、開始14日目、開始28日目


英語
Periodontal disease questionnaire
Feeling questionnaire

Evaluation period:Before research start, 14, 28 days after research start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬用歯磨き剤「クリーンデンタル」を使用していただく
投与期間:研究を開始してから28日間
投与量:クリーンデンタル1~1.5 cm/1回の歯磨き
回数:朝・晩2回以上


英語
We request the examinees to use Cleandental

Dosing period:For 28 days after research start
Dose:1~1.5 cm amount of Cleandental per brushing
Frequency:More than 2 times per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・株式会社DeNAライフサイエンスが遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究(研究課題名『ヘルスビッグデータを用いた健康長寿社会の実現を目的とした研究』)(以下「MYCODE研究」という)への参加に対して文書による同意(以下「MYCODE研究同意」という)の得られた方。

・応募時に回答頂く歯周病セルフチェックアンケートでスコアが0.2未満と判定された方


英語
The subjects who agreed with the consent of MYCODE research.

The subjects whose score of periodontal disease questionnaire is less than 0.2 when they responded in application of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在クリーンデンタル、同マイルド、同センシティブaを使用している方
・1週間以内にスケーリング処置(歯垢除去)を行った方
・現在う蝕および歯周疾患の治療を受けている方
・ヘビースモーカー(1日20本以上吸う人)の方
・ドライマウス等で唾液量の少ない方


英語
The subjects who are using Cleandental, Cleandental Mild or Cleandental Sensitive a.

The subjects who received removal of plaque in dental clinic.

The subjects who received treatment of dental caries or other periodontal disease in dental clinic.

Heavy smoker (The subjects who smoke more than 20 cigarettes a day.

The subjects whose saliva is little because of dry mouse.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
真船英一


英語

ミドルネーム
Eiichi Mafune

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社


英語
DAIICHISANKYO HEALTHCARE CO., LTD

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Division of research and development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区 日本橋3-14-10 第一三共日本橋ビル


英語
3-14-10, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-8234, Japan

電話/TEL

03-5255-6330

Email/Email

mafune.eiichi.ds@daiichisankyo-hc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤友崇


英語

ミドルネーム
Takashi Fujitomo

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業企画グループ


英語
Business Planning Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1  渋谷ヒカリエ


英語
Shibuya Hikarie, 2-21-1, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo, 150-8510, Japan

電話/TEL

03-4366-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.fujitomo@dena-ls.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAIICHISANKYO HEALTHCARE CO., LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHISANKYO HEALTHCARE CO., LTD
DeNA Life Science, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
株式会社DeNAライフサイエンス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 12

最終更新日/Last modified on

2016 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024156


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024156


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名