UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用

英語
A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用

英語
A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用

英語
A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用

英語
A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、矯正歯科治療において、埋入と撤去が容易で、外科的侵襲が低く、術後の不快感も軽微という理由から、歯科矯正用アンカースクリュー(以下、スクリュー)が絶対固定源としてよく用いられるようになってきた。そして、従来の装置では治療が困難であった、大臼歯の近心移動、上下顎歯列の遠心移動、大臼歯の圧下による開咬の改善などを可能とし、その有用性が高いエビデンスレベルで示されている。しかし、スクリューは、約20％が脱落する欠点があり、その脱落に関与する最も重要な因子は、スクリューと皮質骨との機械的嵌合力の低下ならびにスクリューの歯根への近接や接触であると報告されている。従って、スクリューの脱落を防ぐためには、皮質骨とスクリューとの間の接触面積を増やして機械的嵌合力を高めることに加え、スクリューの長さを短くして歯根近接や歯根接触を防ぐ必要があるが、現在このような条件を満たす低侵襲のスクリューは存在しない。そこで我々は、スクリューの維持力を増強し、かつ歯根への近接や接触を避けるために、新規スクリューを考案した。本研究の目的は、新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置(以下、新規補助装置)を開発した。本研究の目的はその補助装置の矯正歯科治療における有効性を検証することとする。

英語
In contemporary orthodontic treatment, miniscrews are frequently used for absolute anchorage because of their ease of placement and removal, lower surgical stress and lower discomfort. Miniscrews have enabled numerous orthodontic treatments that were difficult with conventional appliances: eg, mesial movement of a molar in a patient with oligodontia, distal movement of the maxillary and mandibular teeth, and improvement of an open bite caused by intruding posterior teeth. Currently, the usefulness of miniscrews has been conclusively shown with a high level of evidence. However, their disadvantage is an approximately 20% failure rate, which is primarily attributed to the low mechanical stability between the miniscrew and cortical bone and to the miniscrew's close proximity to the dental root. Prevention of miniscrew failure thus requires meeting 2 crucial conditions: increased mechanical stability, achieved by increasing the contact area between the miniscrew and the cortical bone, and prevention of root proximity by shortening the miniscrew. No currently available miniscrews or skeletal anchorage devices meet these conditions while remaining minimally invasive. Accordingly, we developed an auxiliary skeletal anchorage device that is used in conjunction with a miniscrew to increase its stability and ultimately helping to avoid root proximity with a shorter miniscrew. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the auxiliary device in orthodontic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリューの脱落率

英語
The failure rate of screw

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･歯周組織の炎症の有無
･スクリュー周囲骨の状態
･矯正治療に伴う歯の動き
･矯正治療中の痛み・不快感
･スクリューと歯根との距離
･矯正治療中のスクリューの動き
･治療期間･スクリュー脱落のリスクファクター
･口腔衛生状態
･治療に伴う顎顔面形態と顎口腔機能の変化

英語
･Evaluation about inflammation of periodontal tissue
･Quality of bone and teeth around the screw.
･Movement of the teeth during orthodontic therapy.
･Evaluation about pain and discomfort
･Distance between dental roots and the screw
･Movement of the screw during orthodontic therapy.
･Duration of therapy･Risk factor of failed screw
･Evaluation of oral hygiene
･Change of craniofacial morphology and stomatognathic function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規補助装置併用群：本研究承認日から2025年3月までに新規補助装置を併用してスクリューを埋入した患者（前向き研究）
介入期間：歯科矯正治療期間中。（約２～３年）

英語
Miniscrew with the auxiliary skeletal anchorage device group:patients with implantation of Novel miniscrew between the date of approval and March 2025.
period of intervention:During orthodontic treatment. (approximately 2-3 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型アンカースクリュー群：2004年以降に従来型アンカースクリューを埋入した患者（後ろ向き研究）

英語
Conventional miniscrew group: patients treated with Conventional miniscrew after the date of 2004.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究承認日から2025年3月までに当院で矯正歯科を受診し，アンカースクリューの適用と診断された患者

英語
Patients will have been diagnosed with the application of miniscrew between the date of approval and March 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・矯正治療の既往のある者
・第三大臼歯を除いた多数歯欠損及び広範囲な補綴を有する者

英語
･The patient who has orthodontic treatment history.
･The patient with lack of many teeth and extensive dental prostheses

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮脇 正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shouichi Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1　

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6250

Email/Email

miyawaki@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	友成　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tomonari

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学分野

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

piroshi@dent.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthodontics , Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）　　　　　Kagoshima University Medsical
　　　　　　　　　　　　　　　　　and Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024167

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