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一般向け試験名/Public title

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血友病

英語
hemophilia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果について検討を行う。

英語
In this study, we investigate the effect of rehabilitation on an outpatient basis in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia hemophilia cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回・介入後6ヶ月後（中間評価）・介入後1年後（最終評価）に下記の項目を評価する：関節可動域テスト、徒手筋力テスト、握力、四肢周径、10ｍ歩行速度

英語
initial point,after six months exercise,after one year exercise:range of motion, muscular strength, grip strength, limbs lap diameter, 10m walking speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外来にて初回評価後、6か月間外来にてリハビリテーションを実施し、その後外来にて中間評価を行い、続いて6か月間自宅にてセルフエクササイズを行う。終了後に外来にて最終評価を行う。

英語
After the initial evaluation at the outpatient, carried out rehabilitation in six months outpatient, then performs a mid-term evaluation at the foreign, perform a self-exercise in followed by six months home. We make a final evaluation at the outpatient after the end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来にて初回評価後、6か月間自宅にてセルフエクササイズを実施し、その後外来にて中間評価を行い、続いて6か月間外来にてリハビリテーションを行う。終了後に外来にて最終評価を行う。

英語
After the initial evaluation at the outpatient, conducted a self-exercise in six months at home, and then performs a mid-term evaluation at the outpatient, perform the rehabilitation in followed by six months of outpatient. We make a final evaluation at the outpatient after the end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動器検診会に参加を希望し、その結果の研究利用に同意し、関節可動域テスト、徒手筋力テスト、握力、10m歩行の実施が可能である症例（未成年者は除く。ただし10m歩行は必須ではない。）

英語
A case hoping for participation in the fitness test and agree to the study use of the result of range of motion, manual muscle test, a grip strength, and the 10m walking test(but the 10m walk test is not required.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価当日に治癒していない出血性関節症、関節内出血および筋肉内出血、治癒していない骨折を有している症例。

英語
A case with not healing hemorrhagic arthropathy.
A case with joint bleeds.
A case with intramuscular bleeding.
A case with the fracture.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小町　利治

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiharu Komachi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

tkomachi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤谷　順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Fujitani

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation for AIDS Prevention

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人エイズ予防財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
no

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
no

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（National Center for Global Health and Medicine）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
外来理学療法と自主トレーニングによっても、関節可動域は有意には改善しなかった。筋力は訓練と自主トレーニングにより、股関節周囲筋力が有意に改善しうることが示された。歩行については、両群とも歩行速度の改善を得たが、速足歩行およびその歩行率に関しては、ホームエクササイズのみの期間よりも、外来理学療法の期間後の方が有意な改善があった。

英語
There was no significant improvement in the range of motion in both outpatient physical therapy and home-exercise.Both outpatient physical therapy and home-exercise significantly improved muscular strength around the hip joint.
Outpatient physical therapy significantly improved walking speed and cadence of fast walking rather than home-exercise alone.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加者募集の方法は、外来への掲示および血友病患者会を通じて募集する。

英語
How to recruit participants in the study, recruit through the posting on the outpatient of Aids Clinical Center and hemophilia patients' association.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024173

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