UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021295
受付番号 R000024175
科学的試験名 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2019/03/26 08:40:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討


英語
Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方薬を用いた静脈奇形の治療


英語
Japanese herbal medicine for venous malformation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討


英語
Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方薬を用いた静脈奇形の治療


英語
Japanese herbal medicine for venous malformation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈奇形


英語
venous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ある漢方薬(桂枝茯苓丸加よく苡仁)に静脈奇形縮小効果があるかどうかを検討する


英語
The assessment of whether a Chinese Herbal medicine (Keishibukuryo-gan-ka-yokuinin) has an ability to contract of venous malformation volume or not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純MRIによるVMの体積変化の評価
(治療効果判定のため治療前と治療後3か月以内とする)


英語
To assess the contraction rate of venous malformation volume as observed using MRI.

(Before administration and at least 3 months after administration to assess treatment response.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間:8ヶ月
投与量:成人7.5g 
18歳以下:0.4g/kg/day
(最大投与量を7.5g/dayとする)


英語
Duration of administration: 8 months
Dose of administration:
(adult)7.5g/kg/day
(under 18year-old)0.4g/kg/day
(maximum dose 7.5g/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)画像検査・理学検査で静脈奇形と診断されたもの
(2)MRIT2で体積が評価できるもの(再現性のあるもの)
(3)3歳以上
(4)漢方薬導入の時点で何らかの積極的治療が予定されていないもの
(5)ICを行い同意を得られたもの


英語
(1) Patients are diagnosed with venous malformation based on imaging and physical examination.
(2) It is capable of assess the volume by MRI T2-weighted images.(It has reproducible images.)
(3) Age of at least 3 years and older at the time of registration.
(4)Patients have nothing in planned for some active treatment at the start of the study.
(5)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)漢方薬に過敏症があるもの
(2)継続的内服が困難なもの
(3)妊婦や授乳中の女性
(4)画像上体積の評価が困難なもの
(再現性のないもの)
(5)早期の治療介入(手術や硬化療法)が必要なもの
(6)その他医師が不適切と判断したもの


英語
(1)Patients have drug allergy for an Japanese herbal medicine.
(2)Patients are difficult to continue medication.
(3)Pregnant or lactating women.
(4)Volume assessment is difficult on MRI
(MRI image is poorly-reproducible)
(5)Patients with venous malformation requiring treatment with resection or sclerotherapy as soon as possible.
(6)others(if deems inappropriate by the doctor.)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Katayama

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Depertment of plastic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7214

Email/Email

u_choppling@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片山裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Katayama

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u_choppling@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院形成外科、放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院形成外科、放射線科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名