UMIN試験ID | UMIN000021203 |
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受付番号 | R000024177 |
科学的試験名 | ナビゲート:電磁ナビゲーションシステム(スーパーディメンションシステム)を用いた気管支鏡検査の臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2017/06/01 17:37:10 |
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ナビゲート:電磁ナビゲーションシステム(スーパーディメンションシステム)を用いた気管支鏡検査の臨床評価
英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy
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ナビゲート:電磁ナビゲーションシステム(スーパーディメンションシステム)を用いた気管支鏡検査の臨床評価
英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy
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ナビゲート:電磁ナビゲーションシステム(スーパーディメンションシステム)を用いた気管支鏡検査の臨床評価
英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy
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ナビゲート:電磁ナビゲーションシステム(スーパーディメンションシステム)を用いた気管支鏡検査の臨床評価
英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy
日本/Japan |
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検査を要する肺病変
英語
Lung Lesion(s) Requiring Evaluation
呼吸器内科学/Pneumology | 外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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superDimensionナビゲーションシステムを用いてElectromagnetic Navigation Bronchoscopy(ENB)を行った際のアウトカムの評価
英語
The purpose of this study is to evaluate outcomes following electromagnetic navigation bronchoscopy(ENB) procedures using the superDimension navigation system.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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ENB検査に関連する、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)のグレード2以上の気胸の発生率
英語
Incidence of pneumothorax related to the index procedure rated as Grade 2 or higher according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.
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観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.肺病変の検査を必要とする患者
2.同意書を提出し臨床試験に参加する意思がある患者
3.ENBTM検査を実施する患者
4.20歳以上の患者
英語
1.Subject presents with lung lesion(s) requiring evaluation
2.Subject is willing and able to provide informed consent to participate in the study
3.Subject is candidate for elective ENBprocedure
4.Subject is over the age of 20
日本語
1.追跡調査スケジュールに従うことができない、又は従う意志がない患者
2.登録前30日以内に本試験に支障を来たす試験薬又は試験機器の研究に参加していた患者
3.通常の検査により妊娠中又は授乳中であると判定された患者。
英語
1.The subject is unable or unwilling to comply with study follow-up schedule
2.The subject has participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
3.Female subjects who are pregnant or nursing as determined by standard site practices
180
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka |
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名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
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がん総合診療部
英語
Department of medical Oncology
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名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
saka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Kato |
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コヴィディエン ジャパン(株)
英語
Covidien Japan Inc.
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メディカル アフェアーズ
英語
Medical Affairs
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東京都世田谷区用賀4-10-2
英語
4-10-2, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-5717-1700
hiroaki.kato@medtronic.com
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その他
英語
Covidien Japan Inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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はい/YES
NCT02410837
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ClinicalTraials.gov
英語
ClinicalTraials.gov
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東京医科大学(東京都)
日本医科大学(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
名古屋医療センター(愛知県)
京都大学(京都府)
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究はsuperDimensionナビゲーションシステムを用いてElectromagnetic Navigation Bronchoscopy(ENB)を行った際のアウトカムを評価することである。
本研究は2016年3月に開始し、2019年12月に終了予定。
対象者は当施設で肺病変の検査を必要とし、組み入れ基準に合致した患者である。
観察項目は、患者背景(年齢、性別、基礎疾患、投薬内容等)、手技の詳細(麻酔の種類、検査時間、使用した機器等)、合併症、診断、患者満足度などである。
英語
Evaluate outcomes following electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB) procedures using the superDimensionnavigation system.
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024177
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024177
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |