UMIN試験ID | UMIN000020956 |
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受付番号 | R000024179 |
科学的試験名 | ピリドキサミンを用いた腹膜透析時におけるカルボニルストレス軽減作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/09 |
最終更新日 | 2017/02/09 17:07:22 |
日本語
ピリドキサミンを用いた腹膜透析時におけるカルボニルストレス軽減作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験~
英語
Evaluation of effect of pyridoxamine on reducing carbonyl stress in patients receiving peritoneal dialysis.
-Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis -
日本語
腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験
英語
Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis.
日本語
ピリドキサミンを用いた腹膜透析時におけるカルボニルストレス軽減作用の検討~腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験~
英語
Evaluation of effect of pyridoxamine on reducing carbonyl stress in patients receiving peritoneal dialysis.
-Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis -
日本語
腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験
英語
Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis.
日本/Japan |
日本語
腹膜透析患者
英語
Peritoneal dialysis patients
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
① 腹膜透析患者を対象に、経口ピリドキサミン投与によるピリドキサミン血中濃度の変化、連日内服した際の薬理動態への影響を明らかにする。
② ピリドキサミン内服によりカルボニルストレスの軽減が得られるか否かを明らかにする。
英語
1. To determine changes in blood concentrations of oral pyridoxamine and effect of daily administration on pharmacokinetics.
2. To estimate the suppressive effect of pyridoxamine for carbonyl stress after daily administration of pyridoxamine.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験開始時及び投与後7日目のピリドキサミン薬物動態(ビタミンB6濃度の推移、未変化体濃度の推移)
英語
Pharmacokinetics of oral pyridoxamine at the beginning and 7 days after administration of pyridoxamine (Changes in concentration of vitamin B6 and unchanged drug).
日本語
試験開始時、投与後4日及び7日目の腹腔内及び血中のカルボニルストレス関連バイオマーカーの変化
英語
Changes of carbonyl stress-related biomarkers in blood and the abdominal cavity at the beginning, 4 and 7 days after administration of pyridoxamine.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピリドキサミンカプセル (200 mg)を1日3回7日間経口投与する。
英語
Pyridoxamine (200 mg) is orally administered at 3 times daily for 7 days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 安定した腹膜透析患者(導入後3カ月以上経過しているもの)
(2) 文書で本人より試験参加の同意が得られている患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
(4) ビタミンB6の内服をしていない患者(4週間以上の休薬がされているもの)
英語
1. Patients stably receiving peritoneal dialysis at least for 3 months.
2. Patients who provided voluntary informed consent to participate in the trial.
3. Patients aged more than or equal to 20 years and less than 80 years old.
4. Patients who are not taking vitamin B6 more than 4 weeks.
日本語
(1) 腹膜透析療法に加えて、血液透析療法の併用を行っている患者
(2) 重篤な肝疾患もしくは肝障害(AST、ALT>基準値上限×1.25)を有する患者
(3) 過去に薬物アレルギー(アナフィラキシーショック、薬疹)の既往、または重篤な副作用の既往のある患者
(4) ビタミンB6含有製剤を内服中の患者、もしくは医学的に同剤の中止ができない患者
(5) 試験開始時に他の臨床試験に参加している患者、あるいは試験薬(観察期用プラセボを除く)投与が終了してから16週間未満の患者
(6) 担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
(7) 試験開始時に6か月未満の心血管系疾患(心筋梗塞・脳卒中)の既往のある患者
(8) 試験終了時に腹膜透析を導入してから8年以上経過する長期腹膜透析患者、もしくは被嚢性腹膜硬化症(EPS)発症の疑いがある患者
(9) Fontaine(フォンテイン)分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患(peripheral arterial disease; PAD)を有している患者
(10) 降圧薬の多剤併用でもコントロール不良の高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>120 mmHg)を有する患者
(11) 治療によってもコントロール不良な糖尿病(HbA1c>8.0%)を有する患者
(12) 積極的なエリスロポイエチン製剤を用いても改善困難な貧血(Hb<9g/dl)が存在している患者
(13) 試験開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者
アミノフィリン、テオフィリン、コリン、テオフィリン、レボドパ
ピリドキサール、ピリドキシン(その他、ビタミンB6含有複合ビタミン剤)
(14) 現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
(15) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients receiving hemodialysis in addition to peritoneal dialysis.
2. Patients with severe liver disease or liver dysfunction (AST, ALT >ULN X1.25)
3. Patients with history of allergy (anaphylactic shock, drug eruption) or severe adverse effects to certain drugs.
4. Patients who use medications containing vitamin B6 or are not able to stop the medications.
5. Patients participating in other clinical trial or received investigational products in the last 16 weeks.
6. Patients having active cancers or received complete resection of cancers in the last 3 years.
7. Patients with history of cardiovascular disease in the last 6 months.
8. Patients receiving peritoneal dialysis for more than 8 years or having suspected encapsulating peritoneal sclerosis.
9. Patients with peripheral arterial disease which is more than Fontaine stageII.
10. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 120mmHg) under combination treatment of antihypertensive drugs.
11. Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c>8.0%).
12. Patients with anemia (Hb<9g/dl) in which erythropoietin is not effective.
13. Patients received prohibited combined drugs described below in the last 4 weeks.
Aminophylline, theophylline, choline, theophylline, levodopa, pyridoxal, pyridoxine, etc.
14. Pregnant women or those intending to become pregnant during the next 1 year.
15. Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the principal investigator or the sub-investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山昌明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Nakayama |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座
英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1217
masanaka@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山昌明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Nakayama |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座
英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
024-547-1217
masanaka@fmu.ac.jp
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その他
英語
Fukushima Medical University
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福島県立医科大学
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英語
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その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024179
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |