UMIN試験ID | UMIN000020959 |
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受付番号 | R000024183 |
科学的試験名 | 小豆ポリフェノールの単回摂取による食後血中中性脂肪値改善作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/10 |
最終更新日 | 2016/11/24 15:37:09 |
日本語
小豆ポリフェノールの単回摂取による食後血中中性脂肪値改善作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-over Study on Effects of the single intake of Azuki (Vigna angularis) Polyphenol to improve postprandial serum triglyceride.
日本語
小豆ポリフェノールの単回摂取による食後血中中性脂肪値改善作用
英語
Beneficial Effects of Azuki Polyphenol on postprandial serum triglyceride
日本語
小豆ポリフェノールの単回摂取による食後血中中性脂肪値改善作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-over Study on Effects of the single intake of Azuki (Vigna angularis) Polyphenol to improve postprandial serum triglyceride.
日本語
小豆ポリフェノールの単回摂取による食後血中中性脂肪値改善作用
英語
Beneficial Effects of Azuki Polyphenol on postprandial serum triglyceride
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小豆ポリフェノールを単回摂取することによる食後血中中性脂肪値改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove clinical benefits associated with single intake of azuki polyphenol on postprandial serum triglyceride.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
TG のAUC
英語
Area under the curve of TG
日本語
NEFA、RLP-Cho、リン脂質、血糖値、インスリン
英語
NEFA,RLP-Cho, phospholipid, blood glucose, insulin
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
小豆ポリフェノール含有カプセルを脂肪食とともに単回摂取し、その後1週間のウォッシュアウト期間を設け、プラセボカプセルを脂肪食とともに単回摂取する。
英語
Intake the capsule containing azuki polyphenol once with fatty meal, and take wash out period for 1 week, and then, intake the placebo capsule once with fatty meal.
日本語
プラセボカプセルを脂肪食とともに単回摂取し、その後1週間のウォッシュアウト期間を設け、小豆ポリフェノール含有カプセルを脂肪食とともに単回摂取する。
英語
Intake the placebo capsule once with fatty meal, and take wash out period for 1 week, and then, intake the capsule containing azuki polyphenol once with fatty meal.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 食後血中中性脂肪値が高めの者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who have relatively high postprandial serum triglyceride.
2.Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1.脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.空腹時血中中性脂肪値が200mg/dl以上の者
3.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6.高度の貧血のある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.薬物または食品(特に小豆、ゼラチン、豚、鶏、乳、大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
10.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment
and medication for hyperlipidemia and diabetes.
2.Subjects whose fasting serum triglyceride is >=200mg/dl.
3.Subjects with serious
cerebrovascular, cardiac, hepatic,
renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
4.Subjects who have a major
surgical history related to
digestive system such as
gastrectomy, gastrorrhaphy,
enterectomy, etc.
5.Subjects with unusually high
and/or low blood pressure or
abnormal hematological data.
6.Subjects with serious anemia.
7.Pre- or post-menopausal women
having obvious changes in physical
condition.
8. Subjects who are at risk of
having allergic reactions to drugs
or foods (especially azuki, gelatin
pork, chicken, milk, soybean,
Wheat ).
9.Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols and dietary fiber such as indigestible dextrin, etc.) which would affect the blood lipid levels.
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.) which would affect blood glucose.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
13. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
15. Any other medical reasons judged by the principal investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NOASTEC foundation
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北海道科学技術総合振興センター
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財団/Non profit foundation
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japan
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いいえ/NO
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北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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