UMIN試験ID | UMIN000021426 |
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受付番号 | R000024200 |
科学的試験名 | 自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/14 |
最終更新日 | 2018/09/21 11:46:30 |
日本語
自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療
英語
Angiogenic Therapy Against Peripheral Arterial Disease with bone marrow derived MSC grown in platelet-rich plasma
日本語
血管新生研究
英語
ATPAD
日本語
自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療
英語
Angiogenic Therapy Against Peripheral Arterial Disease with bone marrow derived MSC grown in platelet-rich plasma
日本語
血管新生研究
英語
ATPAD
日本/Japan |
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末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)
英語
Peripheral arterial disease
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象に、患者より採取した骨髄細胞を、自己末梢血から調製した多血小板血漿を用いて、間葉系細胞を当センター内の細胞調製室で培養し、末梢動脈疾患患者の虚血下肢内へ筋肉注射にて移植を行う事で、主に安全性を検討する。また可能な限り副次的に有効性についても検討する。
英語
To assess safety of angiogenic therapy against peripheral arterial disease with bone marrow derived mesenchymal stem cell grown in platelet-rich plasma
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
移植後1年までにおける有害事象を「有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)」3)に従い評価し、Grade2以上の有害事象の発生頻度を求める。
英語
the frequency of occurrence of the adverse event of grade 2 or more on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 during 1 year after post treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
培養した骨髄細胞約1.0x107-8個、総量約10~50mlの懸濁液を、27G針を用いて1箇所につき0.3~0.5mlずつ、虚血下肢骨格筋に約40~60箇所に分割して筋肉内注射を行う。
英語
Injection 0.3 to 0.5 ml cultivated bone marrow cell from about 1.0 x 107-8 as total volume about 10 to 50 ml of suspending liquid to muscle of ischemic leg using 27G needle.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
Fontaine分類Ⅲ度およびⅣ度、Rutherford慢性虚血肢臨床分類Ⅱ度4群、Ⅲ度5群および6群に属し、安静時疼痛または虚血性潰瘍、壊死を有する患者で、著しく
QOLが障害されており血行再建術の適応が無く、将来、下肢切断が予想される患者。
英語
>= grade III of Fontain's classification,
>= grade II-4 of Rutherford's Classification
日本語
・余命が著しく短いと考えられる患者
・過去3ヶ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
・悪性新生物を有する患者および5年以内にその既往のある患者
・諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者
・重症の糖尿病性網膜症を有する患者
・インフォームドコンセントを得られない患者
・その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
* The patient with remarkable short life expectancy
* Patient with the past which is alcohol or drug dependence within 3 months of past
* Patient with malignant neoplasms and the patient who has the past within 5 years
* The patient who judged that there was a possibility of the malignant tumor
* Patient with severe diabetic retinopathy
* The patient who can't get informed consent
* The patient who judged that he was unsuitable to this trial
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田尚司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Fukuda |
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国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo 162-8655
03-3202-7181
sfukuda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤加奈恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanae Endo |
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo 162-8655
03-3202-7181
http://www.hosp.ncgm.go.jp/s023/200/index.html
shinzou.gimu@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
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その他/Other
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はい/YES
RM27-003
日本語
国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会
英語
NA8140003
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
登録 6名
実施 5名
英語
Registration 6
Complete 5
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/03/15 | ①_6血管新生研究計画書_Ver_2.5.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |