UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020977
受付番号 R000024207
科学的試験名 切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/08/15 22:17:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験


英語
preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験


英語
Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験


英語
preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験


英語
Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
resectable and borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌(境界切除症例を含む)症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の安全性を評価する。


英語
To evaluate safety of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生(CTC-AE ver.4.0に従い、有害事象の項目を挙げ、それぞれについてgradeで評価)。


英語
occurrence of side effect of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症、術後2年無再発生存率、術後2年全生存率、再発形式


英語
postoperative complication, 2-year recurrence-free survival, 2-year overall survival, recurrence site


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM;1000mg/㎡のGEMをday1,8,15に静脈内投与、1週間の休薬期間を設け、これを1クールとする。これを3クール繰り返す。

放射線療法;1日1回1.8Gy、土・日・祝日を除く連続30日間に合計54Gyを照射する。


英語
gemcitabine (1000mg/m2) treated on day1,8,15,29,36,43,57,64,71

radiation thrapy;54gly(1.8Gly * 30days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織診または細胞診により膵癌と診断されている症例
膵癌取扱規約第6版の組織型分類にて浸潤型膵癌と分類されるもの。すなわち
乳頭膵癌、管状腺癌、低分化型腺癌、腺扁平上皮癌と診断された症例
2)PS:0-1(ECOG grade)
3)画像診断により、根治切除が可能と判断される患者.根治的切除の可能性は造影CTにより評価する.
参考:下記のような画像診断所見を有する場合は切除可能と診断する.
①門脈浸潤陽性であるが合併切除可能である
②胃・大腸等の周辺臓器へ直接浸潤しているが合併切除可能である
③下大静脈へ直接浸潤しているが合併切除可能である
④体尾部癌で腹腔動脈・総肝動脈が浸潤を受けているが,胃十二指腸動脈~固有肝動脈が温存でき,動脈再建が不要である

4)試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
5)主要臓器(肝、腎、肺、骨髄など)の機能が維持されている患者
・白血球数:3,500/mm3以上,10,000/mm3未満,好中球数:2,000/mm3以上
,リンパ球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上,ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.)
・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
(下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする)

7) 他の化学療法や放射線療法の前治療施行患者の場合は、前治療の最終日より4週間以上経過していること
8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者


英語
1) histopathologically diagnosed pancreatic cancer
2) performance status: 0-1 (eco grade)
3) pancreatic cancer, diagnosed as resectable by enhanced computed tomography
4) patient who expected to have more than 6 month survival at start of the treatment
5) patient with normal organ function
white blood cell:>3500/mm3,<10,000/mm3
neutrophil: >2,000/mm3
lymphocyte: >1,500/mm3
platelet: >100,000/mm3
hemoglobin: >9.0g/dl
total bilirubin: <2.0mg/dl
ast, alt:>150 u/l
serum creatinine:<1.2mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)下記を満たす切除不能膵癌症例.
①遠隔臓器転移
②腹膜播種陽性,腹腔内細胞診陽性
③傍大動脈リンパ節転移
④大動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・総肝動脈・固有肝動脈のいずれかへの
浸潤があり動脈再建を要する場合
⑤門脈浸潤による閉塞や著しい狭窄があり再建不可能な場合
(2)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,
それを疑う画像所見を有する症例.
(3)水様性の下痢を有する症例.
(4)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし、局所療法により治癒治癒とされるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんとは認めない。
(6)妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性. パートナーの妊娠を希望する男性
(7)重症の精神障害がある症例.
(8)重篤な薬剤性過敏症がある症例.


英語
1) unresectable pancreatic cancer
1 distant organ metastasis
2 peritoneal dissamination
3 para aortic lymph node metastasis
4 pancreatic cancer with artery invasion, such as abdominal aorta, superior mesenteric artery, ceriac artery, common hepatic artery, or proper hepatic artery.
5 portal vein invasion beyond reconstruction

patient with interstitial lung disease or fibroid lung

patient with severe diarrhea

active viral infection excluding viral hepatitis

patient with double cancer

a woman of childbearing potential

patient with severe psychological disorder

patient with severe allergy to any drug




目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
丸橋


英語
Shigeru
ミドルネーム
Marubashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学 


英語
Fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地


英語
fukushima hikarigaoka 1

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

mgotoh@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直哉
ミドルネーム
佐藤


英語
Naoya
ミドルネーム
sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市 光が丘1番地


英語
fukushima hikarigaoka 1

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nawoya2U@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
fukushima medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学 肝胆膵・移植外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
fukusima medical university
department of regenerative surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima medical university

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
Fukushima Hikarigaoka-1

電話/Tel

0245471254

Email/Email

nawoya@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 10

最終更新日/Last modified on

2021 08 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名