UMIN試験ID | UMIN000020977 |
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受付番号 | R000024207 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2021/08/15 22:17:46 |
日本語
切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study
日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study
日本語
膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
resectable and borderline resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌(境界切除症例を含む)症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の安全性を評価する。
英語
To evaluate safety of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for pancreatic cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の発生(CTC-AE ver.4.0に従い、有害事象の項目を挙げ、それぞれについてgradeで評価)。
英語
occurrence of side effect of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy
日本語
術後合併症、術後2年無再発生存率、術後2年全生存率、再発形式
英語
postoperative complication, 2-year recurrence-free survival, 2-year overall survival, recurrence site
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
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GEM;1000mg/㎡のGEMをday1,8,15に静脈内投与、1週間の休薬期間を設け、これを1クールとする。これを3クール繰り返す。
放射線療法;1日1回1.8Gy、土・日・祝日を除く連続30日間に合計54Gyを照射する。
英語
gemcitabine (1000mg/m2) treated on day1,8,15,29,36,43,57,64,71
radiation thrapy;54gly(1.8Gly * 30days)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織診または細胞診により膵癌と診断されている症例
膵癌取扱規約第6版の組織型分類にて浸潤型膵癌と分類されるもの。すなわち
乳頭膵癌、管状腺癌、低分化型腺癌、腺扁平上皮癌と診断された症例
2)PS:0-1(ECOG grade)
3)画像診断により、根治切除が可能と判断される患者.根治的切除の可能性は造影CTにより評価する.
参考:下記のような画像診断所見を有する場合は切除可能と診断する.
①門脈浸潤陽性であるが合併切除可能である
②胃・大腸等の周辺臓器へ直接浸潤しているが合併切除可能である
③下大静脈へ直接浸潤しているが合併切除可能である
④体尾部癌で腹腔動脈・総肝動脈が浸潤を受けているが,胃十二指腸動脈~固有肝動脈が温存でき,動脈再建が不要である
4)試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
5)主要臓器(肝、腎、肺、骨髄など)の機能が維持されている患者
・白血球数:3,500/mm3以上,10,000/mm3未満,好中球数:2,000/mm3以上
,リンパ球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上,ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.)
・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
(下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする)
7) 他の化学療法や放射線療法の前治療施行患者の場合は、前治療の最終日より4週間以上経過していること
8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
英語
1) histopathologically diagnosed pancreatic cancer
2) performance status: 0-1 (eco grade)
3) pancreatic cancer, diagnosed as resectable by enhanced computed tomography
4) patient who expected to have more than 6 month survival at start of the treatment
5) patient with normal organ function
white blood cell:>3500/mm3,<10,000/mm3
neutrophil: >2,000/mm3
lymphocyte: >1,500/mm3
platelet: >100,000/mm3
hemoglobin: >9.0g/dl
total bilirubin: <2.0mg/dl
ast, alt:>150 u/l
serum creatinine:<1.2mg/dl
日本語
(1)下記を満たす切除不能膵癌症例.
①遠隔臓器転移
②腹膜播種陽性,腹腔内細胞診陽性
③傍大動脈リンパ節転移
④大動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・総肝動脈・固有肝動脈のいずれかへの
浸潤があり動脈再建を要する場合
⑤門脈浸潤による閉塞や著しい狭窄があり再建不可能な場合
(2)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,
それを疑う画像所見を有する症例.
(3)水様性の下痢を有する症例.
(4)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし、局所療法により治癒治癒とされるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんとは認めない。
(6)妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性. パートナーの妊娠を希望する男性
(7)重症の精神障害がある症例.
(8)重篤な薬剤性過敏症がある症例.
英語
1) unresectable pancreatic cancer
1 distant organ metastasis
2 peritoneal dissamination
3 para aortic lymph node metastasis
4 pancreatic cancer with artery invasion, such as abdominal aorta, superior mesenteric artery, ceriac artery, common hepatic artery, or proper hepatic artery.
5 portal vein invasion beyond reconstruction
patient with interstitial lung disease or fibroid lung
patient with severe diarrhea
active viral infection excluding viral hepatitis
patient with double cancer
a woman of childbearing potential
patient with severe psychological disorder
patient with severe allergy to any drug
10
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名 | 繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸橋 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Marubashi |
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福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery
9601295
日本語
福島市 光が丘1番地
英語
fukushima hikarigaoka 1
024-547-1111
mgotoh@fmu.ac.jp
日本語
名 | 直哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | sato |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery
9601295
日本語
福島市 光が丘1番地
英語
fukushima hikarigaoka 1
024-547-1111
nawoya2U@gmail.com
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その他
英語
fukushima medical university
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福島県立医科大学 肝胆膵・移植外科
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無し
英語
fukusima medical university
department of regenerative surgery
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その他/Other
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福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
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福島市光が丘1番地
英語
Fukushima Hikarigaoka-1
0245471254
nawoya@fmu.ac.jp
いいえ/NO
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福島県立医科大学附属病院
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
30
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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