UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外反母趾患者における第1中足骨の回旋-術前術後の縦断的評価

英語
Rotation of the first metatarsal in hallux valgus patients after surgical correction: A prospective longitudinal study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外反母趾患者における第1中足骨の回旋-術前術後の縦断的評価-

英語
Rotation of the first metatarsal in hallux valgus patients after surgical correction: A prospective longitudinal study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外反母趾患者における第1中足骨の回旋-術前術後の縦断的評価

英語
Rotation of the first metatarsal in hallux valgus patients after surgical correction: A prospective longitudinal study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外反母趾患者における第1中足骨の回旋-術前術後の縦断的評価-

英語
Rotation of the first metatarsal in hallux valgus patients after surgical correction: A prospective longitudinal study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外反母趾

英語
Hallux valgus

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外反母趾矯正手術前後の第1中足骨の冠状面での回旋の経時的変化を明らかにすること

英語
To clarify the change of the coronal plane rotation of the first metatarsal over time after hallux valgus surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外反母趾矯正手術前後の第1中足骨の冠状面での回旋

英語
Coronal plane rotation of the first metatarsal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外反母趾矯正手術をうける患者

英語
Patients who are to undergo hallux valgus surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・関節リウマチなどの炎症性疾患による変形の患者　　
・中・後足部手術併用患者（第2TMT関節固定術や扁平足手術など）　
・その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with hallux valgus deformity due to chronic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis.

Patients undergoing midfoot and/or hindfoot surgery such as second tarsometatarsal joint arthrodesis and surgeries for flatfoot.

Patients who are judged as inappropriate for the study by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	至幸
ミドルネーム
姓	神崎

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科　リハビリテーション部

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Rehabilitation section

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-City, Hyogo

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

kanzaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	安井

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2138507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuit@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kobe Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　医学研究科　整形外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部大学院整形外科
帝京大学医学部附属溝口病院整形外科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会

英語
IRB, Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

kanzaki@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年2月以降に各研究施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする。

英語
All the patients who visited the clinic and fulfilled the inclusion criteria after February 2016.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024218

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