UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020984
受付番号 R000024221
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/28
最終更新日 2016/02/12 00:23:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との比較研究


英語
The clinical study to explore the effects of SGLT2-inhibitors or DPP-4 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との比較研究


英語
The clinical study to explore the effects of SGLT2-inhibitors or DPP-4 inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との比較研究


英語
The clinical study to explore the effects of SGLT2-inhibitors or DPP-4 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との比較研究


英語
The clinical study to explore the effects of SGLT2-inhibitors or DPP-4 inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬とでHbA1c、LDL亜分画、HDL亜分画、肝機能、体重、血圧、中心血圧関連項目におよぼす影響を比較検討する


英語
To explore the effects of SGLT2-i or DPP4-i on responses of HbA1c,lipid parameters,liver function,BW, BP, central BP parameters in Japanese patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Small dense LDL-C, Large LDL-C
HDL2,3-C, レムナント, 肝機能, 脂肪酸組成,
アミノ酸組成, 体重, 血圧, 中心血圧関連項目, ABPM


英語
Small dense LDL-C, Large LDL-C
HDL2,3-C, RLP-C, liver function,
Fatty acid composition
Amino acid composition, BW,BP, Central BP parameters, ABPM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン5mg 1日1回(朝)投与 6ヶ月


英語
Dapagliflozin 5 mg once a day for 6months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50mg1日1回(朝)投与6ヶ月


英語
Sitagliptin 50 mg once a day for 6months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 昭和大学病院附属東病院外来通院中でHbA1c6.5-9.4%の2型糖尿病患者
2. 20歳以上65歳未満の患者(性別は不問)
3. 書面にて本試験への参加同意を得られた患者


英語
1. Outpatients with type 2 diabetes (HbA1c:6.5-9.4%) who were attended to Showa University Hospital (Tokyo, Japan)
2.Patients who are 20-65 years old
3.Patients who themselves can voluntarily provide consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性疾患を合併している患者
2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 妊婦または妊娠の可能性のある女性
4. 腎障害(eGFRが60mL/min/1.73m2未満)の患者
5. その他、試験担当医が不適切と判断した患者


英語
1.Patients who are acute disease
2.Patients who are past history of hypersensitivity to anagliptin
3.Pregnant or woman of child-bearing potential
4.Patients whose eGFR are within 60mL/min/1.73m2
5.Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 俊行


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌科学部門


英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 俊行


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Hayashi

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌科学部門


英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hayashi@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病代謝内分泌内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部内科学講座 糖尿病代謝内分泌内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 12

最終更新日/Last modified on

2016 02 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名