UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感冒後嗅覚障害に対する当帰芍薬散とメコバラミンによる治療効果の比較検討

英語
Comparative study between Tokisyakuyakusan and mecobalamin for the efficacy in patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感冒後嗅覚障害に対する当帰芍薬散とメコバラミンによる治療効果の比較検討

英語
Comparative study between Tokisyakuyakusan and mecobalamin for the efficacy in patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感冒後嗅覚障害に対する当帰芍薬散とメコバラミンによる治療効果の比較検討

英語
Comparative study between Tokisyakuyakusan and mecobalamin for the efficacy in patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感冒後嗅覚障害に対する当帰芍薬散とメコバラミンによる治療効果の比較検討

英語
Comparative study between Tokisyakuyakusan and mecobalamin for the efficacy in patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嗅覚障害

英語
olfactory dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感冒後嗅覚障害患者を対象とし、当帰芍薬散またはメコバラミンを投与し、嗅覚障害に対する有効性と安全性を探索的に検討する。

英語
We evaluate the efficacy and the safety of Tokisyakuyakusan or mecobalamin for the treatment in patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週投与後のT&Tオルファクトメトリーによる評価

英語
Evaluation with T&T olfactometry after the treatment for 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当帰芍薬散7.5g/日を1日3回食前で24週間投与

英語
Tokisyakuyakusan 7.5g/day
3 times a day, before meals
24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メコバラミン1500μg/日を1日3回食後で24週間投与

英語
Mecobalamin 1500µg/day
3 times a day, after meals
24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）発症後４週以上、１年未満の感冒後嗅覚障害患者
２）年齢　20歳以上、60歳以下
３）性別　不問
４）外来患者
５）T&Tオルファクトメトリーにて、平均認知域値2.6以上（中等度以上）の嗅覚障害患者
６）本研究の参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with olfactory dysfunction post-respiratory infection who have developed from at least four weeks ago and within less than one year.
2) Patients aged 20 years old or more and 60 years old or less.
3) Gender unquestioned
4) Outpatient
5) Patients with olfactory dysfunction who have odor recognition thresholds by T&T olfactometry as 2.6 and more (moderate or severe dysosmia)
6) Patients who have given voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）感冒後嗅覚障害以外の本疾患に影響をおよぼすと思われる鼻副鼻腔疾患を有する患者
２）本疾患のために登録2週間以内に当帰芍薬散またはメコバラミンを服用している患者（2週間以上の休薬期間があれば可）
３）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
４）試験期間中に挙児を希望している患者
５）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have rhinosinusitis which is subjected to effect on olfactory dysfunction post-respiratory infection.
2) Patients who used Tokisyakuyakusan or mecobalamin within the last two weeks (It will be eligible if they do not use those medicine for at least two weeks).
3) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
4) Patients who desire to bear children
5) Patients who are considered not to be eligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　高喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Miwa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinoaryngorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

miwataka@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　英明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Shiga

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinoaryngorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigah@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024225

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