UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臍帯血移植の適応となる成人血液悪性疾患患者に対して、骨髄内臍帯血移植法を行い、その有効性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後28日目における好中球生着かつ生存の割合

英語
Survival rate with neutrophil engraftment on day 28 after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 臍帯血を骨髄内輸注する
2. 移植前治療は本プロトコールでは規定せず、骨髄破壊的、非破壊的のいずれも許容する
3. GVHD予防は各施設の標準的な方法とするが、T細胞除去は行わない

英語
1. Intra-bone infusion of cord blood cells
2. Any preconditioning including both myeloablative and non-myeloablative regimens are allowed
3. Any GVHD prophylaxis except in vivo T cell depletion are allowed

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液悪性腫瘍
2. 年齢16歳以上
3. Performance status(ECOG)が2以下
4. 臍帯血ユニット選択基準：HLA-A, B, DR血清型4/6以上の一致、凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上、CD34陽性細胞数のより多いものを優先、患者血清中にドナーHLA型と反応する抗体が存在する場合にはそれを考慮すること
5. コントロール困難な心不全や心電図異常を有さない
6. 酸素投与を必要としない
7. AST 5xULN未満、ALT 5xULN未満、ビリルビン 3xULN未満
8. 血清クレアチニン 3xULN未満
9. 説明文書・同意文書による同意

英語
1. Hematological malignancy
2. Age: 16 yr or older
3. Performance status (ECOG): 0 to 2
4. Cord blood unit: HLA-A, B, DR serotypes 4/6 match, total nuclear cell count at 2.0 x 10e7/kg or higher, prioritize cord blood unit containing more CD34 positive cells, and prioritize cord blood unit without HLA corresponding to HLA antibody in patient serum
5. Neither uncontrolled heart failure nor uncontrolled ECG abnormality
6. No need for oxygen administration
7. AST: less than 5 x ULN, ALT: less than 5 x ULN, T-Bil: less than 3 x ULN
8. Cre: less than 3 x ULN
9. Patient's agreement to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 妊娠・授乳中であるもの
3. 活動性の重複癌を有するもの
4. コントロール不良な精神疾患を有するもの
5. 制御不能な感染症を有するもの
6. 前治療で用いる薬剤ならびに急性移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
7. 前回移植から6カ月未満の再移植例
8. 担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

英語
1. Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, or HIV-Ab
2. In pregnancy or breast-feeding
3. Double cancer
4. Uncontrolled psychiatric disorder
5. Uncontrolled infectious disease
6. Allergy to drugs for transplant preconditioning or GVHD prophylaxis
7. Re-transplantation within 6 months from the preceding transplantation
8. Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Murata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishida@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
岡山大学病院（岡山県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
東北大学病院（宮城県）
北海道大学病院（北海道）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
安城更生病院（愛知県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
都立駒込病院（東京都）
島根大学医学部附属病院（島根県）
成田赤十字病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024227

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