UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020990
受付番号 R000024231
科学的試験名 Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証 ~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/14
最終更新日 2018/08/16 10:31:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証
~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~


英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendetendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290の便通および腸内菌叢改善


英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証
~プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験~


英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and on microbiota in subjects with a tendetendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290の便通および腸内菌叢改善


英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement and microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者


英語
people tend to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。


英語
To evaluate the effect of intervention with Lactobacillus brevis KB290 on bowel movement in subjects with a tendency of constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数及び排便日数を主評価項目とする。介入前後で1週目、2週目、2週間合計の値を算出し、群内比較および群間比較を行う。


英語
Defecation frequency and days of defecation per week or 2 weeks will be measured. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中の細菌の種類と比率(腸内細菌)について、介入前後での群内比較および群間比較を行う。


英語
Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured. Also, variety and ratio of bacteria in stool (intestinal microbiota) will be measured. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus brevis KB290を含むカプセルを1日1粒、2週間


英語
A capsule containing Lactobacillus brevis KB290 per day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日1粒、2週間


英語
A placebo capsule (not containing Lactobacillusu brevis KB290) per day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
排便回数が週3~5回の方、且つ、食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
(試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方)


英語
People whose defecation frequency is no fewer than 3, nor more than 5, and who usually have three meals a day.
(Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している方
② 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない方
③ アルコールを、「ビール中瓶」換算で1日に2本より多く常飲している方
④ 抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
⑤ 食品のアレルギーを有する方
⑥ 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある方
⑧ 緊急に治療を要する疾患に罹患している方、又は重篤な合併症を有する方
⑨ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方(虫垂切除を除く)
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 過敏性腸症候群(IBS)や炎症性腸疾患(IBD)と診断されたことがある方
⑫ 生理の周期が毎回大きく変わる方、更年期障害の治療を受けている方
⑬ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑭ その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方


英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2) Who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
3) Who habitually consume higher amount of alcohol (more than 1000 mL in terms of beer per day).
4) Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
5) Who have allergic to food.
6) Who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
7) Who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
8) Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
9) Who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
10) Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11) Who has ever been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS) or Inflammatory Bowel Disease (IBD).
12) Who has an irregular menstrual cycle, or is undergoing treatment for menopause.
13) Who are judged unsuitable for this study based onsubject questionnaire.
14) Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂堀 諭


英語

ミドルネーム
Satoshi Sunabori

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部


英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒川 千夏


英語

ミドルネーム
Chinatsu Arakawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部


英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Chinatsu_Arakawa@kagome.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック(東京都)
(Medical Corporation Shinkou Kai C'est la vie Shinbashi Clinic in Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 12

最終更新日/Last modified on

2018 08 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名