UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

英語
New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

英語
New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

英語
New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡下脳内血腫除去手術におけるレーザージェット破砕装置使用の臨床研究

英語
New application of Pulsed laser-induced liquid jet system for neuroendoscopic intracerebral hematoma evacuation surgery: a clinical investigation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳内出血

英語
Intracerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下垂体腺腫手術における安全性が示されているレーザージェット破砕装置を、新
たな対象疾患である脳内出血の手術に適応拡大を検討する。

英語
To prove the efficacy and safety of the pulsed laser-induced liquid jet system for the intracerebral hemorrhage surgery, which has already been recognized as a reliable device in pituitary surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経脱落所見を呈する脳出血患者に対する内視鏡的血腫除去手術において、術中
出血量、手術時間、術後血腫摘出率を評価する。

英語
Safety evaluation with intraoperative blood loss, operation duration, extent of hematoma evacuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月後のmodified Rankin Scaleを評価する

英語
Outcome evaluation with modified Rankin Scale at 6 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳出血に対するレーザージェット機器

英語
ICH surgery with
laser-induced liquid jet system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脳内出血
②意識障害（JCS=30-200)
③神経症状を呈する（ＮＩＨＳＳ＞４）
④血腫量（頭部ＣＴで31ｍｌ以上）
⑤発症から72時間以内
⑥被殻出血、皮質下出血、小脳出血
⑦抗凝固療薬(ワーファリン）内服に伴う脳内出血の場合、PT-INR<1.35
⑧20歳以上
⑨性別問わない
⑩入院患者

英語
1.Intracerebral hemorrhage
2.Disturbance Of Consciousness(Jcs=30-200)
3.With neurological deficits(NISS>4)
4.Hematoma volume (Over 31ml on head CT)
5.Within 72 hours after onset
6.Putaminal hemorrhage, Subcortical hemorrhage, cerebellar hemorrhage
7.PT-INR<1.35 in patients with warfarin administration
8.Over 20 years old
9.No limitation in gender
10.Inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳幹出血、視床出血
②3DCTAで血腫近傍に以下の病変が認められる患者
脳動脈瘤／脳動静脈奇形／硬膜動静脈婁／静脈同血栓症／もやもや病
③6ヶ月以内に頭部外傷の既往がある研究対象者
④6ヶ月以内に開頭術の既往がある研究対象者
⑤新規抗凝固薬（NOAC)を服用している研究対象者
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
⑦精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者

英語
1.Thalamic hemorrhage, brainstem (pons) hemorrhage
2.3DCTA showing one of the followings; cerebral aneurysms, arteriovenous malformations, dural arteriovenous shunts, sinus thrombosis, moyamoya disease
3.The history of head trauma within 6 months
4.The history of craniotomy within 6 months
5.Novel oral anticoagulants (NOAC) user
6.Women in pregnancy, possibly pregnant, breast feeding, within 28 days postpartum.
7.Uncontrolled mental disorder

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永　悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口　奉洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaguchi@nsg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital
Department of Neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院 脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scientific Research-KAKENHI
Scientific Research C

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費 基盤研究Ｃ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024233