UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果

英語
Effects of antioxidants supplementation on the quality of life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果

英語
Effects of antioxidants supplementation on the quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果

英語
Effects of antioxidants supplementation on the quality of life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果

英語
Effects of antioxidants supplementation on the quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗酸化物質を8週間継続摂取した場合における生活の質（QOL）に対する効果について、プラセボを対照とした二重遮蔽ランダム化並行群間比較試験により検証する。

英語
To investigate the effects about 8 weeks antioxidants supplementation on the quality of life by a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL調査の「活力」スコア

英語
The 'Vitality' scores in the questionnaire of health related QOL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗酸化物質を含むサプリメントを経口摂取する。これを8週間続ける。

英語
Period:8 weeks
Supplementation:Antioxidants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを経口摂取する。これを8週間続ける。

英語
Period:8 weeks
Supplementation:Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40歳以上69歳以下の健康な日本人男女
2.デスクワーク勤務をしている者
3.疲れ気味、活力が低いと自覚している者
4.健康関連QOL調査のSF-36 v2の項目のうち、「活力」が0-100得点標準値の総サンプル平均値である62.8点以下の者

英語
1.Healthy Japanese subjects aged from 40 to 69 years old
2.Subjects who are office workers.
3.Subjects who feel tired or low in vitality.
4.Subjects who have the 'Vitality' scores lower than 62.8(the national standard value) in SF-36 v2 (the questionnaire of the health related QOL) .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、慢性疲労症候群、その他重篤な疾患の既往歴がある者
2.消化管の手術を受けたことがある者
3.現在、治療中の疾患がある者
4.食物及び薬剤アレルギーのある者
5.喫煙者
6.検査結果に影響を与える恐れのある健康食品、サプリメント類や医薬品（具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤、ワルファリン等）を常用している、もしくは、過去一カ月以内に摂取していた者
7.アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から検査が終了するまで禁酒できない者
8.貧血症状のある者
9.激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
10.妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11.試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
12.BMI値が18.5未満または25.0以上である者
13.臨床検査値、血圧、脈拍数が臨床検査実施機関の基準値を著しく逸脱する者
14.その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have the history of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, chronic fatigue syndrome, or other severe diseases
2.Subjects who have had the surgery of the digestive tract.
3.Subjects who have the disease under treatment.
4.Subjects who have food or chemical allergies.
5.Smoker.
6.Subjects who regularly use health food, supplements, medicines (for example, statins, anti-hypertensive agents, hypoglycemic agents, or warfarine) or have used them within 1 month.
7.Subjects who drink excessive alcohol, or who can not stop drinking alcohol for the test day and the day before the test day.
8.Subjects who have been suffering from anemia.
9.Subjects who plays heavyexercise or who are on a diet restriction.
10.Subjects who is pregnant or breastfeeding
11.Subjects who take part in another clinical study during the study.
12.Subjects whose BMI are less than 18.5 or over 25.0.
13.Subjects whose clinical test value, blood pressure, pulse rate are markedly over or below the standard value.
14.Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Medical Corporation Kanonkai Miura Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満１丁目7-17

英語
1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島 真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17

英語
1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiken@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵バイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024237

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