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一般向け試験名/Public title

日本語
腹臥位胸腔鏡食道切除術における術中体位が術後疼痛及び右肩関節可動域に与える影響

英語
Prospective observational study of intraoperative positioning and post-operative shoulder pain in patients undergoing esophagectomy by prone position.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除術における術中体位が術後疼痛及び右肩関節に与える影響

英語
Prospective observational study of intraoperative positioning and post-operative shoulder pain in patients undergoing esophagectomy by prone position.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹臥位胸腔鏡食道切除術における術中体位が術後疼痛及び右肩関節可動域に与える影響

英語
Prospective observational study of intraoperative positioning and post-operative shoulder pain in patients undergoing esophagectomy by prone position.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除術における術中体位が術後疼痛及び右肩関節に与える影響

英語
Prospective observational study of intraoperative positioning and post-operative shoulder pain in patients undergoing esophagectomy by prone position.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年，食道癌根治術は低侵襲の手術手技が進んでいるが，術後に創部の痛みと無関係に右肩関節の痛みや可動域制限を訴える症例を認める．術後の右肩関節の痛みや可動域制限の要因の一つとして，手術体位が関係している可能性がある．胸腔鏡食道癌切除術の術中体位は，施設や術者によって異なっていることもあり，そのような手術中の体位についての有害事象の発現頻度や手術中の体位の改善点について検討をしたstudyは見当たらず一定の見解が得られていないのが現状である．そこで本研究では，腹臥位胸腔鏡食道癌切除術における新術中体位が術後右肩関節可動域と右肩関節の痛みに与える影響と，術後の右肩周囲の痛みの発生率，発生部位，有害事象の発現を検討することとした．

英語
Recently, surgical techniques for esophagectomy has been improved significantly and getting less invasive continuously. In our institution, prone position for thoracoscopy assisted esophagectomy has been introduced, but substantial numbers of patients suffered from postoperative shoulder pain. One of the potential reasons of this shoulder pain would be intraoperative prone positioning. To reduce this pain, we introduced new intraoperative right arm positioning. In this prospective observational study, we studied the details of postoperative shoulder pain and range of motion in patients after esophagectomy with prone position to check our new right arm positioning.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1日，3日，7日目の右肩関節周囲の痛み

英語
Postoperative day 1, 3, 7 of the right shoulder joint around pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹臥位胸腔鏡食道癌切除術において新しい術中体位の設定を行う。新術中体位に関しては，事前に理学療法士によって十分な術中体位の設定を手術部看護師に指導。その上で新術中体位の設定を行い，最終確認として理学療法士が確認を行う。手術室に入る理学療法士は同一者とし，新術中体位の確認と修正を行う。手術開始肢位は腹臥位で右側胸部からのアプローチとなるため右上肢拳上位での保持。体位設定を行う上で再現性を得るために，角度計を使用し矢状面，水平面，前額面の3方向から測定し設定を行う。

英語
New intraoperative positions in prone position thoracoscopic esophageal cancer resection to perform the settings. For the new intraoperative positions, and leadership to the surgical unit nurse preconfigure the adequate intraoperative positions by physiotherapist. By setting a new intraoperative positions on top of that, physical therapist for confirmation as a final confirmation. Physiotherapist entering the operating room is the same person, We do check and modify new intraoperative positions. Start of surgery limb position is prone position with the retention of the right upper extremity fist significant because it becomes approach from the right chest. In order to obtain reproducibility in performing the position setting, sagittal plane using a goniometer, horizontal surface, measured from three directions of the frontal and sets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
After having received a sufficient explanation, on a sufficient understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術式は腹臥位による胸腔鏡と腹腔鏡又は開腹の手術症例

英語
Surgery cases of surgical procedure is thoracoscopy due to a prone position and laparoscopic or laparotomy.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森松　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院医歯薬学総合研究科　

英語
okayama university graduate school of medicine,dentistry and pharmaceutical siences

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Anesthesiology & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shikatacho kitaku okayama 700 8558 japan

電話/TEL

+81-86-235-7778

Email/Email

morima-h@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩井　賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Iwai

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Division Of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shikatacho kitaku okayama 700 8558 japan

電話/TEL

+81-86-235-7752

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenjiiwai7013@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital Perioperative management center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院　周術期管理センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024242

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