UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究

英語
Safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TATTOO study

英語
TATTOO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究

英語
Safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TATTOO study

英語
TATTOO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌に対する外科手術における、短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性を検討すること

英語
To assess safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下手術術中の点墨の視認可能割合

英語
The proportion of visible tattooing during laparoscopic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腹腔鏡下手術術中の腸管外への墨汁リーク発生割合
2. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における術中点墨の視認可能割合
3. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における腸管外への墨汁リーク発生割合
4. 腹腔鏡下手術術中の有害事象発生割合
5. 腹腔鏡下手術術中の手術検体における至適切除距離確保の有無
6. 点墨施行から手術までの間隔
7. 手術時に同定した腫瘍局在に対する内視鏡検査による腫瘍局在と注腸造影検査による腫瘍局在の正診割合の比較
8. 術者経験による点墨視認可能割合
9. 術者経験による点墨リーク発生割合

英語
1. The proportion of ink spillage during laparoscopic surgery
2. The proportion of visible tattooing during laparoscopic surgery for rectal cancer
3. The proportion of ink spillage during laparoscopic surgery for rectal cancer
4. The proportion of complications during laparoscopic surgery
5. Th proportion of sufficient surgical margins in the resected specimens after laparoscopic surgery
6. The duration between endoscopic tattooing and surgery
7. Comparison of accuracy of preoperative tumor location between by endoscopy and radiography
8. The proportion of visible tattooing by endoscopists' experience
9. The proportion of ink spillage by endoscopists' experience

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 静岡県立静岡がんセンターにて大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者
2. 手術による治療が適切と判断した患者を対象とする．
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients diagnosed as colorectal cancer after colonoscopy in Shizuoka cancer center
2. Patients indicated for surgical resection
3. Patients older than 20 years
4. Patients accepted the participation for this study after full explanation and understanding of the content s of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 直腸指診により局在の同定が可能な直腸癌で、内視鏡的点墨が不要と判断された患者
2. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a palpable rectal cancer
2. Patients whom investigators regarded as inappropriate for the participation

目標参加者数/Target sample size

453

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

475

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：単一群探索的観察研究
対象：2016年4月から2018年6月までの期間に当施設に通院，入院中で当施設で大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断され、担当医が手術による治療が適切と判断した患者で除外基準に合致しない全員
主評価項目：腹腔鏡下手術術中の点墨視認可能割合
副次評価項目：腹腔鏡下手術術中の腸管外への墨汁リーク発生割合
②腹腔鏡下手術術中の直腸病変における術中点墨の視認可能割合
③腹腔鏡下手術術中の直腸病変における腸管外への墨汁リーク発生割合
④腹腔鏡下手術術中の有害事象発生割合
⑤腹腔鏡下手術術中の手術検体における至適切除距離確保の有無
⑥点墨施行から手術までの間隔
など

英語
Design: Prospective observation study
Subjects: All of patients are 1) diagnosed as colorectal cancer, 2) indicated for surgery by colonoscopy at our center, 3) met inclusion criteria
Primary endpoint: the population of patients with visible tattoo during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
Secondary endpoints:
1) the population of patients with ink spillage during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
2) the population of patients with visible tattoo during laparoscopic surgery for rectal cancer out of total of patients receive laparoscopic colectomy for rectal cancer
3) the population of patients with ink spillage during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
4) occurrence of adverse events
5) the population of adequate proximal / distal resection margin
6) time interval between endoscopic tattooing and surgery

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024248

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