UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験

英語
A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating Post-Mastectomy Chestwall and Regional Nodal XRT and Post-Lumpectomy Regional Nodal XRT in Patients with Positive Axillary Nodes Before Neoadjuvant Chemotherapy Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
術前化学療法で腋窩リンパ節転移が陰性化した乳癌に対する領域リンパ節照射の意義を検証するランダム化第III相試験

英語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
A Randomized Phase 3 Clinical Trial Evaluating Regional Nodal XRT in Patients Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験

英語
A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating Post-Mastectomy Chestwall and Regional Nodal XRT and Post-Lumpectomy Regional Nodal XRT in Patients with Positive Axillary Nodes Before Neoadjuvant Chemotherapy Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
術前化学療法で腋窩リンパ節転移が陰性化した乳癌に対する領域リンパ節照射の意義を検証するランダム化第III相試験

英語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
A Randomized Phase 3 Clinical Trial Evaluating Regional Nodal XRT in Patients Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ネオアジュバント化学療法前に病理学的陽性を示した腋窩リンパ節がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除術後の胸壁及び所属リンパ節照射の追加、又は乳房温存術後の乳房及び所属リンパ節照射の追加が、浸潤性乳癌無再発期間（IBC-RFI）のイベント率を有意に低下させるか否かを評価する。

英語
To evaluate whether the addition of chestwall + regional nodal XRT after mastectomy or breast + regional nodal XRT after breast conserving surgery will significantly reduce the rate of events for invasive breast cancer recurrence-free interval (IBC-RFI) in patients who present with histologically positive axillary nodes but convert to histologically negative axillary nodes following neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浸潤性乳癌無再発期間

英語
IBC-RFI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所領域無再発期間、無遠隔再発期間、非浸潤性乳管癌の無病生存率、浸潤性二次発がん、生活の質、毒性、治療の実施可能性、術後照射の効果、再発の分子予測因子

英語
OS,LRRFI,DRFI,DFS-DCIS,Second primary invasive cancer,Quality of life,Toxicity,
Treatment adequacy,Effect of XRT,Molecular predictors of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1群／1A群
腫瘤切除術を受け、1群／1A群に無作為化された患者は、標準的な全乳房照射及び予定された追加的全身治療を受ける（例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法）。

英語
Arm 1/Group 1A
Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 1/Group 1A will receive standard whole breast XRT as outlined in Section 10.0 and any additional systemic therapy as planned(i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1群／1B群
乳房切除術を受け、1群／1B群に無作為化された患者は、照射を受けないが、予定された追加的全身治療を受ける（例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法）。

英語
Arm 1/Group 1B
Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 1/Group 1B will not receive XRT but will receive any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2群／2A群
腫瘤切除術を受け、2群／2A群に無作為化された患者は、乳房及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける（例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法）。

英語
Arm 2/Group 2A
Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 2/Group 2A will receive comprehensive XRT, which is XRT to the breast plus regional nodal areas and any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2群／2B群
乳房切除術を受け、2群／2B群に無作為化された患者は、胸壁及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける（例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法）。

英語
Arm 2/Group 2B
Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 2/Group 2B will receive comprehensive XRT, which is XRT to the chestwall plus regional nodal areas in addition to any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)女性
2)18歳以上
3) ECOGスコア0又は1
4) 診断時に臨床的にT1-3、N1の乳癌。
5) 診断時にはFNA陽性、又はコア針生検陽性に基づくを腋窩リンパ節の病理学的浸潤が確認されていなければならない。
6) 原発乳癌について、米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理学会（CAP）のホルモン受容体検査に関する現行のガイドラインに従ったER分析を、ネオアジュバント療法前に受けていなければならない。
7) 原発乳癌について、乳癌のHER2検査に関するASCO／CAPの現行のガイドラインに従ったHER2検査を、ネオアジュバント化学療法前に受けていなければならない。
8) アンスラサイクリン及び／又はタキサンベースのレジメンによる最短8週間の標準ネオアジュバント化学療法を完了している。
9) 手術後にアジュバント化学療法を受けた患者は、最長12週間、予定された化学療法を受けることが可能だが、無作為化前に完了しなければならない。
10) ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陽性腫瘍の患者は、ネオアジュバントとしての抗HER2療法を受けたことがある。
11) 最終手術の時点で、切除された腋窩リンパ節全てが病理学的に癌に侵されていない。
12)病理学的病期がypN0(i+)又はypN0(mol+)である。
13）全乳房切除術又は腫瘤切除術を受けた患者。
14) 腫瘤切除術を受けた患者に関しては、切除標本又は再切除標本の切除断端は、病理学的に浸潤癌とDCISが陰性の状態である。
15) 乳房切除術を受けた患者に関しては、切除断端に病理学的残存腫瘍が認められない。
16) 最後の乳癌手術から無作為化までの期間は70日以下である。また、アジュバント化学療法を行なった場合、最後の化学療法から無作為化までの期間は70日以下である。
17) 手術から回復し、切開箇所が完全に癒合しており、感染の徴候が認められていない。
18) アジュバント化学療法を行った場合、放射線照射の妨げとなり得る化学療法関連毒性は消失している。

英語
1) Female.
2) <=18 years old.
3)ECOG score:0-1
4) Clinically T1-3, N1 breast cancer at the time of diagnosis .
5)Pathologic confirmation of axillary nodal involvement at presentation based on either a positive FNA or positive core needle biopsy .
6) ER analysis performed on the primary breast tumor before neoadjuvant therapy according to current ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormone receptor testing
7) ER analysis performed on the primary breast tumor before
neoadjuvant therapy according to current ASCO/CAP Guideline
8) Completed a minimum of 12 weeks of standard neoadjuvant chemotherapy consisting of an anthracycline and/or taxane-based regimen.
9) Completed a minimum of 12 weeks of standard neoadjuvant chemotherapy consisting of an anthracycline and/or taxane-based regimen.
10) HER2-positive tumors must have received neoadjuvant anti-HER2 therapy
11) At the time of definitive surgery, all removed axillary nodes must be histologically free from cancer.
12) Pathologic staging of ypN0(i+) or ypN0(mol+)
13)Undergone either a total mastectomy or a lumpectomy
14) For patients who undergo lumpectomy, the margins of the resected specimen or reexcision
must be histologically free of invasive tumor and DCIS.
15) For patients who undergo mastectomy, the margins must be histologically free of residual tumor.
16) The interval between the last surgery for breast cancer and randomization must be no more than 70 days. Also, if adjuvant chemotherapy was administered, the interval between the last chemotherapy treatment and randomization must be no more than 70 days.
17) Recovered from surgery with the incision completely healed and no signs of infection.
18) If adjuvant chemotherapy was administered, chemotherapy-related toxicity that may interfere with delivery of radiation therapy should have resolved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 転移性疾患の決定的な臨床所見又は放射線学的所見。
2) 炎症性乳癌などのT4腫瘍。
3) ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検のみによる腋窩リンパ節陽性の記録。
4) 臨床的又は画像で検出されたN2又はN3疾患。
5) ネオアジュバント療法後、病理学的腋窩リンパ節陽性である。
6) 最終手術後、顕微鏡的断端陽性である。
7) 同時性又は異時性の浸潤性対側乳癌若しくはDCIS、又は浸潤性対側乳癌若しくはDCIS。
8) 当該の癌を除く、放射線治療を受けた浸潤性同側乳癌又は同側DCISの既往。
9) 無作為化前5年以内の乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴。
10) 現在診断されている乳癌に対する無作為化前の放射線治療。
11) 経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法などの性ホルモン療法の継続使用。
12) 何らかの病態に対する、乳房又は胸部放射線治療の既往。
13) 活動性膠原病性脈管疾患、特に正常値を超えるクレアチンホスホキナーゼ（CPK）値又は活動性皮疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス（SLE)、又は強皮症。
14）試験参加時に妊娠期又は授乳期であること。
15) 患者に対する試験治療の妨げとなる、又は必要な追跡調査の妨げとなるその他の非悪性全身性疾患。
16）精神障害、嗜癖性障害、又は試験の要件への適合の妨げになると試験担当医師が判断したその他の状態。

英語
1) Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease.
2) T4 tumors including inflammatory breast cancer.
3) Documentation of axillary nodal positivity before neoadjuvant therapy by sentinel node biopsy alone.
4) N2 or N3 disease detected clinically or by imaging.
5 Histologically positive axillary nodes post neoadjuvant therapy.
6)Microscopic positive margins after definitive surgery.
7) Synchronous or previous contralateral invasive breast cancer or DCIS.
8) Any prior history, not including the index cancer, of ipsilateral invasive breast cancer or ipsilateral DCIS treated with radiation therapy
9) History of non-breast malignancies within 5 years prior to randomization.
10) Any radiation therapy for the currently diagnosed breast cancer prior to randomization.
11) Any continued use of sex hormonal therapy, e.g., birth control pills, ovarian hormone replacement therapy.
12) Prior breast or thoracic RT for any condition.
13) Active collagen vascular disease,specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
14) Pregnancy or lactation at the time of study entry
15) Other non-malignant systemic disease that would preclude the patientfrom receiving study treatment or would prevent required follow-up.
16)Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the studyrequirements.

目標参加者数/Target sample size

1636

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Norman
ミドルネーム
姓	Wolmark

英語

名	Norman
ミドルネーム
姓	Wolmark

所属組織/Organization

日本語
NRG Oncology

英語
NRG Oncology

所属部署/Division name

日本語
NSABP

英語
NSABP

郵便番号/Zip code

15212-5402

住所/Address

日本語
Nova Tower2 Two Allegheny Center -Suite 1200 Pittsburgh, PA 15212, USA

英語
Nova Tower2 Two Allegheny Center -Suite 1200 Pittsburgh, PA 15212, USA

電話/TEL

+1-800-477-7227

Email/Email

ccdpgh@nrgoncology.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma

電話/TEL

027-220-8383

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrg-japan@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NRG Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NRG Oncology

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Institute (NCI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
米国国立癌研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
U.S.A.

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
1. 群馬大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 2. 兵庫県立がんセンター 臨床試験管理課

英語
1. Gunma University Hospital Clinical Research Review Board 2. Hyogo Cancer Ceter Clinical Trial Management Department

住所/Address

日本語
1. 群馬県前橋市昭和町3-39-15 2. 兵庫県明石市北王子町13-70

英語
1. 3-39-15 Showacho, Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan 2. 13-70 Kitaojicho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

1. 81-27-220-8383 2. 81-78-929-1151

Email/Email

1. gunmaciru-office@umin.ac.jp 2. hcc-irb@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01872975

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)

英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター（愛媛県)、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）、北海道大学病院（北海道）、東北大学病院（宮城県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024252

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