UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021064
受付番号 R000024253
科学的試験名 難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬 （Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2016/02/24
最終更新日 2020/07/09 00:05:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
（Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性の検討

英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
（Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性の検討

英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
（Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性の検討

英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
（Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性の検討

英語
Efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性咳嗽を呈する喘息・咳喘息患者に対する長時間作用型吸入抗コリン薬
（Tiotropium bromide, スピリーバ 2.5μg レスピマット 60吸入）の有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of Tiotropium bromide (Spiriva 2.5 microgram Respimat 60 puffs) for chronic asthmatic cough refractory to intensive therapies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療介入前、及び治療開始4週間後における咳強度（咳Visual Analogue Scaleにより評価）、及び咳関連QOL(quality of life)（Leicester Cough Questionnaireにより評価）の変化

英語
To evaluate the changes of the degree of cough severity and the cough-specific quality of life before and 4 weeks after the treatment intervention, with a use of Cough Visual Analogue Scale and Leicester Cough Questionnaire, respectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療介入前、及び治療開始4週間後のカプサイシン咳感受性とbiomarkerの変化

英語
To evaluate the changes of capsaicin cough reflex sensitivity and several biomarkers before and 4 weeks after the treatment intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム（スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入 5μg/日）を上乗せする。

英語
Add on tiotropium bromide(5 microgram/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テオフィリン（ユニフィルLA錠 400mg/日）を上乗せする。

英語
Add on theophylline (400 mg/day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
8週間以上咳嗽が持続する喘息・咳喘息患者で、中等量以上の吸入ステロイド薬や長時間作用型気管支拡張薬などの十分な治療を受けているにも関わらず、症状が残存する難治性咳嗽患者

英語
Patients with chronic asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite adequate treatments including inhaled corticosteroids and long-acting adrenergic bronchodilator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のうち、登録時に一つでも該当する場合は本試験より除外する。
①肺結核などの活動性の感染症が疑われる患者
②現喫煙者、6カ月以内の喫煙歴を有する過去喫煙者、ブリンクマン指数（1日の喫煙本数×喫煙年数）が200を超える過去喫煙者
③既に抗コリン薬やキサンチン系薬剤を服用している患者
④三環系抗うつ薬などの抗コリン作用を有する薬剤を服用している患者
⑤抗コリン薬やキサンチン系薬剤に過敏症の既往のある患者
⑥排尿障害を伴う前立腺肥大症を有する患者
⑦閉塞隅角緑内障を有する患者
⑧妊娠の可能性のある患者、及び妊娠中または授乳中の患者
⑨その他、試験責任/分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

have other respiratory disease such as tuberculosis or lung cancer.

currently smoke, had smoking history with 10 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment.

have already taken anti-cholinergic agents or xanthin.

have already taken some medicines with anti-cholinergic effects

have allergy for anti-cholinergic agents or xanthin.

have benign prostatic hypertrophy with dysuria.

have closed-angle glaucoma.

are during pregnancy or lactaion, or have possibility of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 禎寛
ミドルネーム
姓 金光

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 研介
ミドルネーム
姓 福光

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Fukumitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学　臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだ解析が終了していない。

英語
The results have not analysed yet.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 09 日



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名