UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021018
受付番号 R000024256
科学的試験名 術後再建腸管例におけるShort typeシングルバルーン内視鏡(short-SBE)を用いたERCPの有用性および手技困難に関与する因子の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/15
最終更新日 2017/02/17 18:46:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再建腸管例におけるShort typeシングルバルーン内視鏡(short-SBE)を用いたERCPの有用性および手技困難に関与する因子の後方視的検討


英語
Efficacy of short-type single-balloon enteroscopy-assisted ERCP in patients with surgically altered anatomy: Factors affecting technical difficulty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Short-SBE assisted ERCPの有用性、手技困難因子の検討


英語
Efficacy and factors affecting technical difficulty of short-SBE assisted ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再建腸管例におけるShort typeシングルバルーン内視鏡(short-SBE)を用いたERCPの有用性および手技困難に関与する因子の後方視的検討


英語
Efficacy of short-type single-balloon enteroscopy-assisted ERCP in patients with surgically altered anatomy: Factors affecting technical difficulty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Short-SBE assisted ERCPの有用性、手技困難因子の検討


英語
Efficacy and factors affecting technical difficulty of short-SBE assisted ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
Pancreatobiliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Short-SBEを用いたERCPの手技成功率および手技困難に関与する因子を検討する。


英語
To examine the procedural success rate of short-SBE assisted ERCP and factors affecting technical difficulty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Short SBEを用いたERCPの手技成功率


英語
Procedural success rate of short SBE assisted ERCP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡挿入不成功および手技不成功に関与する因子


英語
Factors that affect enteroscopy and procedural failure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上部消化管再建術後でshort-SBEを用いてERCPを施行された患者


英語
1, Patients with altered upper GI anatomy who underwent short-SBE assisted ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究責任者が被検者として不適当と判断した患者


英語
1, Patients whom the principal investigator considered to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢根圭


英語

ミドルネーム
Kei Yane

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine-Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目


英語
1-jo, 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

k.yane3@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢根圭


英語

ミドルネーム
Kei Yane

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine-Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目


英語
1-jo, 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.yane3@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
手稲渓仁会病院 消化器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0042-118301

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

対象:
2011年6月から2015年11月までに、手稲渓仁会病院消化器病センターにおいてshort typeシングルバルーン内視鏡を用いたERCP関連手技を施行した術後再建腸管例全例
方法:
後方視的に手技成功率および手技不成功に関連する因子を検討


英語
Observational study

Patients:
All patients with surgically altered anatomy who underwent ERCP using prototype short SBEs in Teine keijinkai hospital between June 2011 and November 2015.
Methods:
We retrospectively examined the procedural success rate of ERCP and the risk factors that could affect procedural failure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 14

最終更新日/Last modified on

2017 02 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024256


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024256


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名