UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験

英語
A multi-center, randomized controlled trial comparing early versus elective colonoscopy in outpatients with acute lower gastrointestinal bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急下部内視鏡試験

英語
Early colonoscopy trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験

英語
A multi-center, randomized controlled trial comparing early versus elective colonoscopy in outpatients with acute lower gastrointestinal bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急下部内視鏡試験

英語
Early colonoscopy trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性下部消化管出血

英語
Acute lower gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性下部消化管出血患者において、緊急下部内視鏡検査群の出血源同定率が待機的下部内視鏡検査群と比較して上昇するかを検証する。

英語
To evaluate stigmata recent of hemorrhage rate of early versus elective colonoscopy in outpatient with acute lower gastrointestinal bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下部消化管の出血源同定率

英語
Stigmata recent of hemorrhage rate in lower gastrointestinal tract

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡治療完遂率、追加内視鏡検査率、interventional radiologyによる止血を要した割合、外科手術による止血を要した割合、30日以内再出血率、入院期間中の輸血使用、入院期間、30日以内血栓塞栓症率、30日以内死亡率、前処置に関連した有害事象（嘔気、嘔吐、腹痛、心不全、誤嚥性肺炎、出血性ショックの出現、出血、イレウス）、下部内視鏡検査に関連した有害事象（出血性ショック、腸管穿孔）

英語
Success rate of endoscopic treatment, need for additional endoscopic examination, need for interventional radiology, need for surgery, 30 day rebleeding rates, length of stay, 30 day thrombosis events, 30 day mortality, preparation related adverse events (nausea, vomitting, abdominal pain, volume overload, aspiration pnumonia, hemorrhagic shock, exacerbation bleeding, and ileus), and colonoscopy related adverse events (hemorrhagic shock, and perforation).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緊急下部内視鏡検査：患者が受診後に、24時間以内
に、経口腸管洗浄液の内服による腸管洗浄を行った
後に、下部内視鏡検査を行う。

英語
Early colonoscopy: performing prepared
colonoscopy within 24 h on arrival.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機的下部内視鏡検査：患者が受診後に、24時間後96時間以内に、経口腸管洗浄液の内服による腸管洗浄を行った後に、下部内視鏡検査を行う。

英語
Elective colonoscopy: performing prepared colonoscopy between 24 and 96 h on arrival.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
①試験参加の24時間以内に血便または下血を来して受診した外来患者で入院加療を要する者。
②以下の定義のうち１つ以上の項目を満たす者。
１）試験参加の8時間以内に3行(回)以上の血便または下血を来す。
２）試験参加前に一時的に出血性ショックの状態になる。
３）濃厚赤血球製剤の輸血を要する。
③同意取得時において年齢が20歳以上の者。
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Inclusion criteria
1.Adults aged>=20 years presenting
moderate to severe hematochezia or melena
within 24 h on arrival, defined as (i) more than 3 bloody bowel movements within 8 h; (ii)
hemorrhagic shock; or (iii) requiring
transfusion.
2.All patients were able to provide informed
consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者。
①吐血、黒色吐物、タール便を認める者。
②下血の患者に対しては、問診や診察により、上部消化管出血の可能性が否定できない場合には、必要に応じて、経鼻胃管を挿入し胃内に新鮮血液の貯留を確認された者、もしくは、上部内視鏡検査を施行し上部消化管出血と診断された者。
③経口腸管洗浄液を内服することができない者。
④血便または下血で受診してから、試験参加前に腹部CT検査が施行された者。
⑤10日以内に活動性の上部消化管潰瘍と診断されている者。
⑥潰瘍性大腸炎、クローン病と診断されている者。
⑦10日以内に腹部外科手術を受けた者。
⑧10日以内に内視鏡的大腸ポリペクトミー切除術、内視鏡的大腸粘膜切除術、内視鏡的大腸粘膜下層剥離術を受けた者。
⑨腸管穿孔、腹膜炎が疑われる者。
⑩腸閉塞が疑われる者。
⑪補液、輸血を行っても、出血性ショック*が改善しない者。
⑫大腸全摘術を受けた者。
⑬播種性血管内凝固症候群が疑われる者。
⑭悪性腫瘍の病状が終末期の者。
⑮重篤な心不全を来している者。
⑯試験参加時に活動性の血栓塞栓症（不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺梗塞）がある者。
⑰重篤な呼吸不全を来している者。
⑱妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
⑲その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。

英語
Exclusion criteria
1.Patients with hematemesis, black vomiting, or melena.
2.Upper gastrointestinal bleeding patients who diagnosed by nasogastric tube or upper endoscopy.
3.Patients who had impossible consumed the oral bowel preparation solution.
4.Patients who received computed tomography.
5.Patients who diagnosed peptic ulcer diseases within 10 days.
6.Ulcerative colitis, or Crohn diseases patients.
7.Patients who received abdominal surgery.
8.Patients who received polypectomy, endoscopic mucosal resection, or endoscopic submucosal dissection of the colon within 10 days.
9.Patients with suspected perforation, or peritonitis.
10.Patients with suspected intestinal obstruction.
11.Patients with hemorrhagic shock refractory to infusion or blood transfusion.
12.Patients who received total colectomy.
13.Patients with suspected disseminated intravascular coagulation.
14.Patients with end stage malignant disease.
15.Patients with severe cardiac failure.
16.Patients with active thrombosis.
17.Patients with severe respiratory failure.
18.Pregnant patients.

目標参加者数/Target sample size

162

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤生
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Atsuo
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamada-a@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	量太
ミドルネーム
姓	新倉

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Niikua

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rniikura@triton.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化管学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT 03098173

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院　
国立国際医療研究センター病院
石川県立中央病院
聖路加国際病院　
国立国際医療研究センター国府台病院
小樽掖済会病院　
市立豊中病院
国立病院機構函館病院
斗南病院
福井県立病院
弘前大学医学部附属病院
愛知県がんセンター
長崎みなとメディカルセンター市民病院
周東総合病院
地域医療機能推進機構大阪病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.todai-shoukakan.com/cont4/29.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024259

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