UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021028
受付番号 R000024263
科学的試験名 夕食前サラダ咀嚼法による内臓脂肪減少効果の検討（予備試験）
一般公開日（本登録希望日） 2016/02/15
最終更新日 2016/08/02 16:57:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夕食前サラダ咀嚼法による内臓脂肪減少効果の検討（予備試験）

英語
The pilot study for the effects of mastication by salad vegetable before dinner on the reduction of visceral fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラダ咀嚼による内臓脂肪への影響

英語
Influence of mastication by salad vegetable on visceral fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夕食前サラダ咀嚼法による内臓脂肪減少効果の検討（予備試験）

英語
The pilot study for the effects of mastication by salad vegetable before dinner on the reduction of visceral fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラダ咀嚼による内臓脂肪への影響

英語
Influence of mastication by salad vegetable on visceral fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（BMI≧18）

英語
healthy adults (BMI>=18)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夕食前の10分間咀嚼の内臓脂肪面積減少効果を検証する。

英語
Verify the effects of mastication by salad vegetable for 10 minutes before dinner on the reduction of visceral fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週間後、及び介入終了4週間後の内臓脂肪面積の変化

英語
The change of visceral fat at 4 weeks after the beginning of intervention and at 4 weeks after the end of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入4週間後、及び介入終了4週間後の体重、BMI、腹囲周囲長、体脂肪、血圧、及び血液検査項目（T-cho、HDL-cho、LDL-cho、TG／血糖：空腹時血糖、インスリン、HbA1c／肝機能：AST、ALT、γ‐GTP、その他：アディポネクチン）の変化

英語
The change of body weight, BMI, abdominal circumference, percent body fat, blood pressure, T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG, BS, IRI, HbA1c, AST, ALT, gamma-GTP, UA, adiponectin at 4 weeks after the beginning of intervention and at 4 weeks after the end of intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夕食直前10分間のサラダ咀嚼を4週間継続する。

英語
To continue mastication by salad vegetable for 10 minutes before dinner for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI≧18
投薬治療を受けていない者
本人の自由意思による文書同意が得られている者

英語
BMI>=18
Subjects who are not taking medicine.
Subjects who sign an informed consent form to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 咀嚼困難者
2, MRIの禁忌状態 (心臓ペースメーカー、体内にMRI非対応性の金属が埋められているなど)
3, 妊娠、授乳中または妊娠の可能性がある者
4, 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
5, 内臓脂肪に影響のあるサプリメント・健康食品常用者
6, その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した者

英語
1, Subjects who having difficulty in mastication.
2, Contraindication of MRI exam. (Subjects who have a heart pacemaker, metallic foreign body, metallic devices.)
3, Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who have a possibility of becoming pregnant.
4, Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
5, Subjects routinely on supplementation which would affect the visceral fat.
6, Any others judged ineligible as a subject by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 上野　宏美

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiromi Ueno

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5－7－1

英語
5-7-1, Befu, Jounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2869

Email/Email

husu33@nakamura-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 上野宏美

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiromi Ueno

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5－7－1

英語
5-7-1, Befu, Jounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

husu33@nakamura-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University Nutrition Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学栄養クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中村学園大学　栄養クリニック（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 05 月 13 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 05 月 13 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 08 月 02 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 08 月 02 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024263

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名