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一般向け試験名/Public title

日本語
サウナ浴による健常成人脱水モデルを対象としたHS-12Sの水・電解質補給効果の検討
―市販ミネラルウォーターとの比較試験―

英語
A comparative study in sauna-induced dehydration model of healthy adults to investigate the effect of HS-12S and commercial mineral water on benefit of water-electrolyte supplementation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サウナ浴による健常成人脱水モデルを対象としたHS-12Sの水・電解質補給効果の検討
―市販ミネラルウォーターとの比較試験―

英語
A comparative study to investigate the effect of HS-12S and commercial mineral water on benefit of water-electrolyte supplementation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サウナ浴による健常成人脱水モデルを対象としたHS-12Sの水・電解質補給効果の検討
―市販ミネラルウォーターとの比較試験―

英語
A comparative study in sauna-induced dehydration model of healthy adults to investigate the effect of HS-12S and commercial mineral water on benefit of water-electrolyte supplementation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サウナ浴による健常成人脱水モデルを対象としたHS-12Sの水・電解質補給効果の検討
―市販ミネラルウォーターとの比較試験―

英語
A comparative study to investigate the effect of HS-12S and commercial mineral water on benefit of water-electrolyte supplementation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脱水状態

英語
Dehydrated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人におけるサウナ浴脱水モデルにおけるHS-12Sの水・電解質補給効果について、市販ミネラルウォーターと比較し、検討すること

英語
To investigate the effect of HS-12S and commercial mineral water on benefit of water-electrolyte supplementation with sauna-induced dehydration model of healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取開始1、2、3、4時間後の体重

英語
body weight after 1,2,3,4 hour(s) intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査；
ヘマトクリット、ヘモグロビン、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）、総タンパク質、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン（Cr）、グルコース、血清浸透圧

尿検査；尿量、浸透圧、Na、K、Cl、Cr

FENa値、電解質出納（Na、K、Cl）及び水分出納

英語
Blood tests;
hematocrit, hemoglobin, Na, K, Cl, total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, glucose, serum osmolality

Urine tests;
urine volume, urine osmolality, Na, K, Cl, creatinine

fractional excretion of sodium, water-electrolyte balance (Na, K, Cl)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HS-12S先行群；
HS-12S摂取→wash out→mineral water摂取

英語
Group HS-12S;
1st phase: Intake HS-12S - washed out, two days or more - 2nd phase: Intake mineral water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MW先行群；
mineral water摂取→wash out→HS-12S摂取

英語
Group MW;
1st phase: Intake mineral water - washed out, two days or more - 2nd phase: Intake HS-12S

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書による同意の取得が可能で、同意取得時に年齢20歳以上の男性
(2) 体重が50 kg以上のもの
(3) BMIが18.5～24.9のもの
(4) 体脂肪率が25%以下のもの（体脂肪率は市販の体脂肪計で測定）
(5) 試験参加に問題となる異常が認められないもの

英語
1) Healthy male who is able to provide written consent, aged 20 years or older then
2) Person weighing 50kg or over
3) Person between 18.5 and 24.9 of BMI
4) Person whose body fat percentage is 25% or less (measured by commercial scaler)
5) Person who has no abnormality to be enrolled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患しているもの、又はこれらの既往歴があるもの
(2) 試験開始前1ヵ月以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血、あるいは2週間以内に成分採血（献血など）をしたもの
(3) 過去4ヵ月以内に他の臨床試験に参加したもの、及び現在他の臨床試験に参加中のもの
(4) その他、試験担当医師が対象として不適当と判断したもの

英語
1) Person with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic diseases, or who has a medical history of these disorders
2) Person who donated more than 200 mL of blood in the last one month, who donated more than 400 mL of blood in the last three months, and/or who donated blood components in the last two weeks
3) Person was included in other clinical
studies in the last four months or who is now included in other clinical studies
4) Person considered not suitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋元　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouji Akimoto

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンコンシューマーヘルスケアビジネスユニット研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
103-8668 東京都中央区日本橋二丁目12番10号

英語
12-10, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku Tokyo 103-8668, Japan

電話/TEL

080-6770-9849

Email/Email

kouji.akimoto@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	月川　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsukikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会杉岡記念病院臨床研究センター

英語
Medical Co. LTA Sugioka Memorial Hospital Clinical Research Center

部署名/Division name

日本語
企画（薬剤）部

英語
Planning and Coordination Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
813-0017 福岡市東区香椎照葉3-6-1

英語
3-6-1, Kashiiteriha, Higashi-Ku, Fukuoka 813-0017 Japan

電話/TEL

092-662-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi-tsukikawa@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ナトリウム（44.7mg/100mL）やブドウ糖を含有し、かつ、低浸透圧であるHS-12Sについて、サウナ浴健常成人脱水モデルでクロスオーバー法にて水・電解質補給効果を市販ミネラルウォーター（MW）と比較した。主要評価項目である、サウナ浴前から試験食品摂取開始4時間後までの体重の変化率をHS-12SとMWで比較したところ、HS-12S摂取による体重変化率はMWに比べて摂取開始3,4時間後で有意に小さかった。
副次的評価項目である血中・尿中電解質濃度、血液学検査値、血液生化学検査値は、MW摂取では血中・尿中の電解質濃度および浸透圧の低下が認められたが、HS-12S摂取では変動は少なかった。
サウナ浴による脱水モデルにおいて、HS-12SはMWに比べて優れた水・電解質補給効果を示し、軽度脱水状態時の飲用に有用であると考えられた。

英語
The rates of weight gain during the sauna bath and 4 hours after intake of fluids were compared for HS-12S and MW groups. It was observed that the absolute rate in the HS-12S group was significantly lower than that in MW group. Further, compared with the MW group, the HS-12S group showed significant recovery in terms of changes in serum osmolality; serum levels of total protein, total albumin, Na , and Cl; and urenary levels of Cl.
Compared to MW, HS-12S was more effective in water-electrolyte supplementation in a sauna-induced dehydration model. We conclude that a hypotonic drink such as HS-12S, which contains sodium and glucose, is beneficial during mild dehydration because of its water-electrolyte supplementation efficacy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024298

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