UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021070
受付番号 R000024304
科学的試験名 難治性皮膚疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の治療効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/17
最終更新日 2017/08/20 10:29:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性皮膚疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の治療効果判定


英語
Therapeutic effect of granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn) for refractory skin diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性皮膚疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の治療効果判定


英語
Therapeutic effect of granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn) for refractory skin diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性皮膚疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の治療効果判定


英語
Therapeutic effect of granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn) for refractory skin diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性皮膚疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の治療効果判定


英語
Therapeutic effect of granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn) for refractory skin diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性角化症(尋常性乾癬、関節症性乾癬)、好中球性皮膚症(膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症、ベーチェット病、スウィート病、壊疽性膿皮症、隆起性持久性紅斑)、血管炎症候群(結節性動脈炎、皮膚アレルギー性血管炎、シェーンライン・ヘノッホ紫斑病、ウェージェナー肉芽腫症)、好酸球性疾患(好酸球増多症候群、アトピー性皮膚炎)


英語
Inflammatory keratosis (psoriasis vulgaris, psoriasis arthropica), neutrophilic dermatosis (pustular psoriasis, palmoplantar pustulosis, Behcet disease, Sweet disease, gangrene pyoderma, erythema elevatum diutinum) , vasculitis syndrome (nodular arteritis, cutaneous allergic vasculitis, Schonlein-Henoch purpura, Wegener's granulomatosis), eosinophilic disease (hypereosinophilic syndrome, atopic dermatitis), etc

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性皮膚疾患に対して顆粒球吸着カラム(アダカラム)を用いて治療を行い、その臨床効果を検討する。顆粒球吸着カラム(アダカラム)は、慢性関節リウマチ(RA)、潰瘍性大腸炎(UC)、膿疱性乾癬に対して極めて有効であることが報告されており、UC、膿疱性乾癬に対しては既に保険の適用が認定されている。上記の各種難治性皮膚膚疾患ではRA、UC、膿疱性乾癬と同様にその病態生理に顆粒球が関与しており、本療法の有効性が期待される。そこで本研究では上記対象疾患に対する顆粒球吸着カラム(アダカラム)の効果と副作用を評価する。


英語
It performs a treatment using a granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn) against refractory skin disease, to examine its clinical effect. Granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolomn) is effective against rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC) and pustular psoriasis. UC and pustular psoriasis have been covered by insurance. Pathophysiologycally, granulocytes are related to our target disease, the efficacy of this therapy is expected. In this study to evaluate the effects and side effects of granulocyte and monocyte adsorption column (Adacolumn)with respect to the target disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚症状
それぞれ治療開始前、治療後に評価する。
治療後とはGMA5回終了後または10回終了後のことである。


英語
cutaneous findings
pre treatment and after treatment (5 times or 10 times)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査(末梢血、一般生化学検査、MAC-1、白血球、T-reg、HMGB-1、骨髄由来球、炎症性ケミカルメディエーター、各種サイトカイン(インターロイキン、CTACK、GROa、LIF、MCP-3、M-CSF、MIF、MIG、b-NGF、SCF、SCGF-b、SDF-1a、TNF-a、TNF-b、TRAIL、HGF、INF、GM-CSF))
自覚症状
それぞれ治療開始前、治療後


英語
laboratory assessmentperipheral blood, general biochemical examination, MAC-1, leukocyte, T-reg, HMGB-1, bone marrow-derived lymphocytes, inflammatory chemical mediators, cytokines (interleukin, CTACK, GROa, LIF, MCP-3, M-CSF , MIF, MIG, b-NGF, SCF, SCGF-b, SDF-1a, TNF-a, TNF-b, TRAIL, HGF, INF, GM-CSF))
certain symptom
(pre and after treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顆粒球吸着カラムを用いた体外循環療法を週に1回~2回、原則として計5回施行。


英語
Once to twice a week, we treat the target patients with granulocyte and monocyte adsorption column, as a rule a total of 5 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性角化症(尋常性乾癬、関節症性乾癬)、好中球性皮膚症(膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症、ベーチェット病、スウィート病、壊疽性膿皮症、隆起性持久性紅斑)、血管炎症候群(結節性動脈炎、皮膚アレルギー性血管炎、シェーンライン・ヘノッホ紫斑病、ウェージェナー肉芽腫症)、好酸球性疾患(水疱性類天疱瘡、好酸球増多症候群、好酸球性膿疱性毛包炎、好酸球性蜂窩織炎、好酸球性筋膜炎、アトピ
ー性皮膚炎)など皮膚疾患の患者には既存の治療に抵抗性の患者。


英語
Inflammatory keratosis (psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica), neutrophilic dermatosis (pustular psoriasis, palmoplantar pustulosis, Behcet disease, Sweet disease, gangrene pyoderma, erythema elevatum diutinum) , vasculitis syndrome (nodular arteritis, cutaneous allergic vasculitis, Schonlein-Henoch purpura, Wegener granulomatosis), eosinophilic disease (bullous pemphigoid, hypereosinophilic syndrome, good eosinophilic pustular folliculitis, eosinophilic cellulitis, eosinophilic fasciitis, atopic dermatitis)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。


英語
no paticular

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東 裕子


英語

ミドルネーム
yuko higashi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5388

Email/Email

higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂ノ上正直


英語

ミドルネーム
Masanao Sakanoue

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakanoue@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JIMURO (Co., Ltd)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JIMRO(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 08 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名