UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果

英語
Upfront abiraterone and docetaxel administration in patients with high-risk metastatic hormone-naive prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果

英語
UFAD in mHNPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果

英語
Upfront abiraterone and docetaxel administration in patients with high-risk metastatic hormone-naive prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果

英語
UFAD in mHNPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有転移無治療前立腺癌

英語
Metastatic prostate cancer without initial treatment

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有転移前立腺癌で初期の内分泌療法の反応が悪く、予後不良と予想される症例群に、早期にアビラテロン酢酸エステルもしくはドセタキセル治療を行うことで臨床増悪、生命予後の改善が得られるかどうかを検証する。

英語
To evaluate the clinical impact of upfront abiraterone acetate or docetaxel administration on clinical progression and survival in patients with high-risk metastatic prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患特異的生存期間、全生存期間、安全性、QOL、疼痛スコア、症候性骨事象

英語
Disease specific survival, overall survival, safety, QOL, pain score, symptomatic skeletal event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高リスク群（Gleasonスコア8以上、骨転移3個以上、臓器転移ありのうち2つを満たす症例）：内分泌療法継続に加えて、1)ドセタキセル(70mg/m2を4週ごとに6回施行)。2)アビラテロン酢酸エステル(
1000mg毎日)、３）併用治療無しのいずれかの治療を患者が選択。

英語
High-risk group (two of the following risk factors: Gleason score of more than equal 8, number of bone metastasis of more than equal 3,pretreatment visceral metastasis): patients receive androgen-deprivation therapy (including leuteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist, LHRH antagonist, surgical castration with and without bicalutamide). Patients also receive 1) docetaxel (6 times of 70 mg/m2/months), 2)abiraterone acetate 1000mg/day, or 3)no additional treatment. Patients select one of the treatment options by themselves.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低リスク群（高リスク以外）：内分泌療法を継続

英語
Low-risk group (not high-risk): patients receive androgen-deprivation therapy (as in high-risk group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の施行にあたっては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省、厚生労働省）の概要を厳守し行うことを旨として行い、以下の適格基準をすべて満たす患者を対象とする。
①組織診断で前立腺癌の確定診断が得られている。
②画像検査で転移を有する未治療症例。
③同意取得時の年齢が20歳以上である。
④ECOG-PSが0～2
⑤内分泌療法に関しては薬物去勢（LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト）、外科的去勢を行う症例。抗アンドロゲン剤を用いたmaximum androgen blockadeは許容する。
⑥登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄、肝、腎機能を有する。
・白血球3000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dl以上
・血小板75000/mm3以上
・総ビリルビン　2.0mg/dl以下
・血清AST 90IU/L以下
・血清ALT 100IU/L以下
・血清クレアチニン 3.0mg/dL以下
⑦　本試験への参加について本人の同意が得られている。

英語
Patients who meet the criteria as described below will be included:
1.Historically confirmed prostate cancer
2.Metastatic disease on radiographic examinations without any initial treatment
3.20 years and older
4.ECOG performance status 0-2
5.Plan to receive androgen-deprivation therapy including leuteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist, LHRH antagonist, surgical castration with and without bicalutamide
6.Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following
criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Platelets >= 750,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST <= 90IU
*ALT <= 100IU
*Total bilirubin <=2.0mg/dL.
*Serum creatinine, <= 3.0mg/dL
7.Agree with the protocol with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロール不良な心血管疾患、糖尿病を有する。
②慢性肺疾患を有する。
③タキサン系薬剤にアレルギーがある。
④活動性重複癌を有する。
⑤重度の認知症などにより本研究への参加同意内容について理解が得られない。
⑥その他、試験担当医が不適当と判断した。

英語
Patients who meet the criteria below will be excluded:
1.Severe cardiovascular disease and diabetes mellitus
2.Chronic pulmonary disease
3.Allergy to taxanes
4. Active concomitant malignancy
5. Difficulty of understanding of the trial because of mental disease
6.Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸太郎
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, Japan

電話/TEL

81-18-884-6156

Email/Email

nari6202@gipc.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸太郎
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院　医学研究科

英語
Akita Univerisity Guraduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器

英語
Urology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, Japan

電話/TEL

81-18-884-6156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nari6202@gipc.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Akita University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院　医学研究科　腎泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会

英語
Certified Clinical Research Review Board, Akita University

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
Hasumuma, Hiroomote 44-2, Akita, Akita, Japan

電話/Tel

018-884-6461

Email/Email

nintei@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02203-y

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02203-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語

英語
Upfront ABI provided better CRPC-free survival than upfront DOC; however, no significant differences in PFS2 or OS were observed between the two groups. Personalized management based on prognostic risk factors may benefit patients with mCSPC treated with upfront intensified therapies.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

01

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024314

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