UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025613
受付番号 R000024319
科学的試験名 認定・専門看護師による診断・治療開始時期の オリエンテーション・プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/11
最終更新日 2017/11/21 15:16:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認定・専門看護師による診断・治療開始時期の
オリエンテーション・プログラムの開発


英語
Development of an orientation program for shared decision making with cancer patients during diagnosis and early treatment by certified nurse and certified specialist nurse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認定・専門看護師によるオリエンテーション・プログラムの開発


英語
Development of an orientation program for cancer patients by certified nurse and certified specialist nurse

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認定・専門看護師による診断・治療開始時期の
オリエンテーション・プログラムの開発


英語
Development of an orientation program for shared decision making with cancer patients during diagnosis and early treatment by certified nurse and certified specialist nurse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認定・専門看護師によるオリエンテーション・プログラムの開発


英語
Development of an orientation program for cancer patients by certified nurse and certified specialist nurse

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たにがんと診断された患者と家族に対して、がん関連の認定・専門看護師が提供するオリエンテーション・プログラムの実施可能性を検討する


英語
The primary endpoint is to evaluate feasibility of an orientation program for cancer patients and their families by certified and certified specialist nurses

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オリエンテーション・プログラムの表面妥当性・内容妥当性、有用性


英語
The primary outcome is face and content validity, and efficacy of the orientation program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The consultation and relational empathy(CARE)日本語版
Decision Conflict Scale日本語版
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)


英語
Scores on the following measures:
The Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Decision Conflict Scale (DCS)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認定・専門看護師による意思決定支援に関するオリエンテーション・プログラム


英語
An orientation programe of shared decision making by certified and certified speciality nurses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞学的・組織学的に非小細胞肺がんと診断された患者
(2)今後、がん治療を予定している患者またはがん治療後の外来にて経過観察の患者
(3)生命予後が3ヶ月以上見込まれる患者
(4)PS (ECOGによる)が0または1、2と評価される患者
(5)日本語の読み書きが可能である患者
(6)研究参加に同意の得られた患者


英語
(1) Histological or cytological diagnosis of non-small-cell lung cancer at primary site
(2) Follow-up or predicting anticancer therapy
(3) More than 3 months' life expectancy prognosis
(4) ECOG performance status 0-2
(5) Ability to communicate and write in Japanese
(6) Written informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな意識障害のある患者
(2)痛み、呼吸困難、倦怠感、吐き気・嘔吐などの身体症状が重篤で、担当医または調査担当者が研究の参加に妥当でないと判断した患者
(3)せん妄や認知症などの精神症状が重篤で、担当医または調査担当者が研究の参加に妥当でないと判断した患者
(4)別の介入研究の対象患者であり、かつ担当医または調査担当者が本研究による介入が望ましくないと判断した患者
(5)その他担当医または調査担当者が研究への参加が不適であると判断した患者


英語
(1) Disturbance of consciousness
(2) Severe physical disorder such as pain, dyspnea, fatigue, nause, or vomiting
(3) Severe mental disorder such as delirium and dementia
(4) Participation in other trial
(5) Patients incapable of completing this study as determined by the primary physician or investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 朝生


英語

ミドルネーム
Asao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
department of Psycho-Oncology Service

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7134-7013

Email/Email

asogawa@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川 朝生


英語

ミドルネーム
Asao Ogawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
department of Psycho-Oncology Service

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7134-7013

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asogawa@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 11

最終更新日/Last modified on

2017 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024319


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024319


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名