UMIN試験ID | UMIN000021087 |
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受付番号 | R000024321 |
科学的試験名 | 脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/18 |
最終更新日 | 2017/08/17 17:12:16 |
日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討
英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus
日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討
英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus
日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討
英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus
日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討
英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
脂肪肝合併2型糖尿病
英語
fatty liver merger type II diabetes mellitus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂肪肝を合併する日本人2 型糖尿病患者において、ルセオグリフロジンを投与した際の有効性および安全性を検討する。
英語
In the Japanese type II diabetes mellitus patients complicated with fatty liver, we examine efficacy and safety when we gave Luseogliflozin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.HbA1cのベースラインから投与後24 週の変化量
2.肝内脂肪割合のベースラインから投与後24 週の変化率
英語
1. It is the amount of change of 24 weeks after the dosage from a baseline of HbA1c
2.It is the rate of change of 24 weeks after the dosage from the baseline of the fat ratio in the liver
日本語
1.血糖パラメータ:HbA1c(24 週時以外)、空腹時血糖値、空腹時CPR、空腹時インスリン、HOMA2-B、HOMA2-S
2.肝機能パラメータ:AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、Alb、T-Bil、TP
3.メタボリック関連パラメータ:体重、腹周囲、SBP、DBP、TG、LDL-C、HDL-C、TC、FFA、
Non-HDL-C、尿酸
4.その他:メタボリックシンドロームが改善した被験者の割合、脂肪肝・肝線維化評価スコア(FLI、FIB-4 index、NFS、AAR)、Ⅳ型コラーゲン・7S、フェリチン、Mac-2bp
英語
1.A blood sugar parameter:HbA1c(other than 24 weeks time),fasting plasma glucose, fasting CPR, fasting insulin, HOMA2-B, HOMA2-S
2.Liver function parameter:AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, Alb, T-Bil, TP
3.A metabolic parameter concerned:The weight, the stomach neighborhood, SBP, DBP, TG, LDL-C, HDL-C, TC, FFA, Non-HDL-C,uric acid
4.Others:Ratio,fatty liver,liver fibrosis evaluation score (FLI,FIB-4 index,NFS,AAR) of the subject whom metabolic syndrome improved,type IV collagen 7S,ferritin,Mac-2bp
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルセオグリフロジン錠2.5mg/日
英語
Luseogliflozin tab. 2.5mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究の参加について、本人より文書にて同意が得られた患者
2)年齢が20 歳以上(文書同意取得時)の患者
3)観察期のHbA1c(NGSP 値)が6.5%以上8.5%以下の患者
4)一定の食事療法を観察期開始8 週間以上前から継続実施している患者
5)観察期開始8 週間以上前から糖尿病治療薬を使用していない患者、または糖尿病治療薬1 剤または2 剤を観察期開始8 週間以上前から一定の用法・用量で継続使用している患者
6)腹部超音波検査で脂肪肝が疑われた患者 (以下の2 項目以上を満たすこと)
・ 肝実質のエコーレベルの上昇
・ 肝腎コントラストの上昇
・ 深部減衰
・ 肝内脈管の不明瞭化
英語
1)The patient that an agreement was provided in a document than the person about the participation of this study
2) Age is a patient of (at the time of the document agreement acquisition) 20 years old or older
3) A patient having less than 8.5% of HbA1c (NGSP level) of the observation period more than 6.5%
4) The patient who carries out a constant diet cure continuously for more than start eight weeks for the observation period
5) The patient who does not use a diabetes therapeutic drug for more than start eight weeks for the observation period or the patient who uses diabetes therapeutic drug one drug or two drugs at a constant use, dose continuously for more than start eight weeks for the observation period
6) A patient (satisfying higher than following two items) that fatty liver was doubted by abdominal ultrasonography
Rise in echo level of the liver parenchyma
Upswing in liver kidney contrast
Deep part decrement
Obnubilation of the vessels in the liver
日本語
1) 2 型以外の糖尿病患者
2) ルセオグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する患者
3) 重篤な腎障害を合併している患者
4) BMI が22kg/m2 未満の患者
5) 観察期開始前8 週間以内にインスリン、GLP-1 受容体作動薬、SGLT2 阻害薬またはチアゾリジン薬を使用した患者
6) ウイルス性肝炎(HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変を有する患者
7) 腹水貯留、肝性脳症、黄疸を有する患者
8) ペースメーカー等の体内を含め強磁性体や電子装置を装着している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) 過度なアルコール量の常飲が認められる患者
11) MRI 撮像のマルチエコーT2*W1 による肝臓内の鉄の蓄積状況の確認により、明らかに肝臓内脂肪割合の評価が困難と判断される患者
12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)A diabetic except the type 2
2)The patient who corresponds to the taboo in the attached document of Luseogliflozin
3)The patient who is complicated with a serious renal damage
4)A patient with BMI less than 22kg/m2
5)Is the patients using Insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor or Thiazolidine within eight weeks for observation period before initiation
6)Viral hepatitis (HBs antigen positive, HCV antibody positive), autoimmune hepatitis, the patients with primary biliary cirrhosis
7)Ascites, hepatic encephalopathy, the patients with the jaundice
8)The patients who put on strong magnetic substance and an electronic device including the body such as pacemakers
9)A pregnant woman, nursing mother, the patients who may be pregnant
10)The patients whom drinking that is the way the quantity of excessive alcohol goes is found in
11)By confirmation of the accumulation situation of intrahepatic iron by Chie Malle Coe T2*W1 of the MRI imaging, the evaluation of the intrahepatic fat ratio is clearly difficulty and the judged patient
12)The patients who, in addition, judged that study doctor attending was inadequate
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
日本語
Nakakinen Clinic
英語
Nakakinen Clinic
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka,Ibaraki
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
診療部
英語
Practice part
日本語
臨床研究室
英語
Clinical Research Department
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka,Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen Clinic
日本語
那珂記念クリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大正富山医薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
那珂記念クリニック(茨城県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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