UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021087
受付番号 R000024321
科学的試験名 脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/18
最終更新日 2017/08/17 17:12:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討


英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討


英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討


英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝合併2 型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性および安全性の検討


英語
Effective and safe examination of Luseogliflozin for patients with fatty liver merger type II diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝合併2型糖尿病


英語
fatty liver merger type II diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪肝を合併する日本人2 型糖尿病患者において、ルセオグリフロジンを投与した際の有効性および安全性を検討する。


英語
In the Japanese type II diabetes mellitus patients complicated with fatty liver, we examine efficacy and safety when we gave Luseogliflozin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.HbA1cのベースラインから投与後24 週の変化量
2.肝内脂肪割合のベースラインから投与後24 週の変化率


英語
1. It is the amount of change of 24 weeks after the dosage from a baseline of HbA1c
2.It is the rate of change of 24 weeks after the dosage from the baseline of the fat ratio in the liver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血糖パラメータ:HbA1c(24 週時以外)、空腹時血糖値、空腹時CPR、空腹時インスリン、HOMA2-B、HOMA2-S
2.肝機能パラメータ:AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、Alb、T-Bil、TP
3.メタボリック関連パラメータ:体重、腹周囲、SBP、DBP、TG、LDL-C、HDL-C、TC、FFA、
Non-HDL-C、尿酸
4.その他:メタボリックシンドロームが改善した被験者の割合、脂肪肝・肝線維化評価スコア(FLI、FIB-4 index、NFS、AAR)、Ⅳ型コラーゲン・7S、フェリチン、Mac-2bp


英語
1.A blood sugar parameter:HbA1c(other than 24 weeks time),fasting plasma glucose, fasting CPR, fasting insulin, HOMA2-B, HOMA2-S
2.Liver function parameter:AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, Alb, T-Bil, TP
3.A metabolic parameter concerned:The weight, the stomach neighborhood, SBP, DBP, TG, LDL-C, HDL-C, TC, FFA, Non-HDL-C,uric acid
4.Others:Ratio,fatty liver,liver fibrosis evaluation score (FLI,FIB-4 index,NFS,AAR) of the subject whom metabolic syndrome improved,type IV collagen 7S,ferritin,Mac-2bp


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン錠2.5mg/日


英語
Luseogliflozin tab. 2.5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の参加について、本人より文書にて同意が得られた患者
2)年齢が20 歳以上(文書同意取得時)の患者
3)観察期のHbA1c(NGSP 値)が6.5%以上8.5%以下の患者
4)一定の食事療法を観察期開始8 週間以上前から継続実施している患者
5)観察期開始8 週間以上前から糖尿病治療薬を使用していない患者、または糖尿病治療薬1 剤または2 剤を観察期開始8 週間以上前から一定の用法・用量で継続使用している患者
6)腹部超音波検査で脂肪肝が疑われた患者 (以下の2 項目以上を満たすこと)
・ 肝実質のエコーレベルの上昇
・ 肝腎コントラストの上昇
・ 深部減衰
・ 肝内脈管の不明瞭化


英語
1)The patient that an agreement was provided in a document than the person about the participation of this study
2) Age is a patient of (at the time of the document agreement acquisition) 20 years old or older
3) A patient having less than 8.5% of HbA1c (NGSP level) of the observation period more than 6.5%
4) The patient who carries out a constant diet cure continuously for more than start eight weeks for the observation period
5) The patient who does not use a diabetes therapeutic drug for more than start eight weeks for the observation period or the patient who uses diabetes therapeutic drug one drug or two drugs at a constant use, dose continuously for more than start eight weeks for the observation period
6) A patient (satisfying higher than following two items) that fatty liver was doubted by abdominal ultrasonography
Rise in echo level of the liver parenchyma
Upswing in liver kidney contrast
Deep part decrement
Obnubilation of the vessels in the liver

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2 型以外の糖尿病患者
2) ルセオグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する患者
3) 重篤な腎障害を合併している患者
4) BMI が22kg/m2 未満の患者
5) 観察期開始前8 週間以内にインスリン、GLP-1 受容体作動薬、SGLT2 阻害薬またはチアゾリジン薬を使用した患者
6) ウイルス性肝炎(HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変を有する患者
7) 腹水貯留、肝性脳症、黄疸を有する患者
8) ペースメーカー等の体内を含め強磁性体や電子装置を装着している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) 過度なアルコール量の常飲が認められる患者
11) MRI 撮像のマルチエコーT2*W1 による肝臓内の鉄の蓄積状況の確認により、明らかに肝臓内脂肪割合の評価が困難と判断される患者
12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)A diabetic except the type 2
2)The patient who corresponds to the taboo in the attached document of Luseogliflozin
3)The patient who is complicated with a serious renal damage
4)A patient with BMI less than 22kg/m2
5)Is the patients using Insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor or Thiazolidine within eight weeks for observation period before initiation
6)Viral hepatitis (HBs antigen positive, HCV antibody positive), autoimmune hepatitis, the patients with primary biliary cirrhosis
7)Ascites, hepatic encephalopathy, the patients with the jaundice
8)The patients who put on strong magnetic substance and an electronic device including the body such as pacemakers
9)A pregnant woman, nursing mother, the patients who may be pregnant
10)The patients whom drinking that is the way the quantity of excessive alcohol goes is found in
11)By confirmation of the accumulation situation of intrahepatic iron by Chie Malle Coe T2*W1 of the MRI imaging, the evaluation of the intrahepatic fat ratio is clearly difficulty and the judged patient
12)The patients who, in addition, judged that study doctor attending was inadequate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
Nakakinen Clinic


英語
Nakakinen Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka,Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大渕 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
診療部


英語
Practice part

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5,Nakadai,Naka,Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正富山医薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

那珂記念クリニック(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 18

最終更新日/Last modified on

2017 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名