UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021089
受付番号 R000024329
科学的試験名 ロボット支援下前立腺摘除手術における高度頭低位が周術期脳血流容量、眼圧及び視野変化におよぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/19
最終更新日 2024/02/24 09:24:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下前立腺摘除手術における高度頭低位が周術期脳血流容量、眼圧及び視野変化におよぼす影響の検討


英語
Effect of steep trendelenburg positioning on cerebral blood volume, intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下手術と脳血流容量及び視野変化


英語
Robotic-assisted surgery and cerebral blood volume and visual function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下前立腺摘除手術における高度頭低位が周術期脳血流容量、眼圧及び視野変化におよぼす影響の検討


英語
Effect of steep trendelenburg positioning on cerebral blood volume, intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下手術と脳血流容量及び視野変化


英語
Robotic-assisted surgery and cerebral blood volume and visual function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下手術の脳血流及び視覚機能への影響の評価


英語
Assessment of cerebral blood flow and visual function under robotic-assisted surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近赤外線による頭部ヘモグロビン変化,眼圧、視野検査


英語
Change of hemoglobin in head by near infra-red spectroscopy, intraocular pressure, visual function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援下前立腺的摘除術を受ける男性患者


英語
Male patient who is scheduled for robotic-assisted prostatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼疾患があり眼科専門医が不適切と判断した患者


英語
Patient who has eye disease and judged as inappropriate for robotic-assisted prostatectomy

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸子
ミドルネーム
伊藤


英語
Nobuko
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nobuko-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伊藤
ミドルネーム
伸子


英語
Nobuko
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuko-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/iju.14183

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/iju.14183

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
37人が術前に眼疾患と診断されていた(17人が緑内障、20人がその他の眼疾患)。 術中に眼圧が大幅に上昇した。 一過性の術後視野欠損が、術後 7 日目の眼疾患患者 6 人を含む 17 人の患者 24 眼で検出された。 手術後 3 か月の時点で、緑内障の眼 34 眼のうち 1 眼と非緑内障性眼疾患の眼 40 眼のうちの 1 眼では引き続き視野欠損が見られたが、残りの患者の視野欠損は 3 ヵ月以内に術前の状態に回復していた。ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術は、眼科医との予防的相談の後、緑内障を含む眼疾患患者に対して安全に実施できることを示唆した。


英語
37 were diagnosed with ocular diseases before surgery. IOP significantly increased during surgery. Transient postoperative visual field defect was detected in 24 eyes at 7 days. At 3 months , two eyes continued to show visual field defect, although remaining patients recovered to preoperative conditions.Robot-assisted laparoscopic prostatectomy can be safely carried out in patients with ocular diseases, even those with glaucoma, after precautionary consultation with an ophthalmologist.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 02 11

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年12月から2017年3月まで東京大学医学部附属病院で限局性前立腺がんに対してロボット支援下前立腺摘除手術を受けた50歳から80歳までの男性。重度の肺高血圧症、心不全、および脳梗塞および/または脳出血、または直腸手術の病歴を有する患者は、除外された。また、眼疾患を合併し眼科医が不適切路判断した患者は除外した。


英語
Men aged 50 to 80 who underwent robot-assisted prostatectomy for localized prostate cancer from December 2015 to March 2017 at the University of Tokyo Hospital. Patients with severe pulmonary hypertension, cardiac insufficiency, and a history of either cerebral infarction and/or hemorrhage, or rectal operation were excluded from our study. Patients with ocular disease who were judged inappropriate by an ophthalmologist were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術決定後、各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。過去の眼外傷、白内障、緑内障などの既存の眼疾患を持つ患者も含まれていた。 すべての患者は眼科医との術前相談を完了した。
da Vinci Surgical System を使用した RALP は、複数の経験豊富な外科医によって、TP 下の 25° の角度で限局性前立腺がんに対して実施された。 気腹は、CO2 の吹き込みによって行われた。 全身麻酔導入後、所定の時点で眼圧やバイタルサインを測定し、RALP前後の外来では視野検査や眼圧測定を実施した。術後7日目までの眼科検査にて視野異常が認められた症例では、3ヶ月後の眼科検査を追加した。


英語
Written informed consent was obtained from each patient before RALP. We included patients with pre-existing eye diseases, such as previous eye trauma, cataract and glaucoma. All patients completed preoperative consultation with ophthalmologists; their cases were fully reviewed before surgery by urologists and anesthesiologists, together with the consulting ophthalmologists.
RALP using the da Vinci Surgical System was carried out for localized prostate cancer with an angle of 25 degree under TP by multiple experienced surgeons. The pneumoperitoneum during the entire procedure was induced with CO2 insufflation. After induction of general anesthesia, intraocular pressure and vital signs were measured at predetermined time points. In the outpatient clinic before and after RALP, visual field testing and intra was carried out. In cases in which visual field abnormalities were observed in ophthalmologic examinations up to 7 days after surgery, additional ophthalmologic examinations were performed 3 months later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
眼科検査:ロボット支援下前立腺摘除手術前後の視野検査及び眼圧
手術中:眼圧、血圧、脈拍、脳血流量変化(近赤外線による頭部ヘモグロビン変化)、血液データ、輸液量、出血量、麻酔方法
診療情報:併存疾患、内服薬、手術前後の血液データ(血算値、電解質、クレアチニン値)、画像検査データ


英語
Ophthalmic examination: visual field test and intraocular pressure before and after robot-assisted prostatectomy
During surgery: intraocular pressure, blood pressure, HR, changes in cerebral blood flow, blood data, volume of transfusion, volume of bleeding, method of anesthesia
Medical Record: comorbidities, oral medications, blood data before and after surgery (blood count, electrolytes, creatinine), image test data

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
近赤外線による頭部ヘモグロビン変化、眼圧、視野検査


英語
Change of hemoglobin in head by near infra-red spectroscopy, intraocular pressure, visual function


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 18

最終更新日/Last modified on

2024 02 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名