UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける切除不能進行膵癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの予後に及ぼす臨床研究（観察研究）

英語
Effect of elemental diet on prognosis in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy (Observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの効果

英語
Effect of elemental diet in patients with unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける切除不能進行膵癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの予後に及ぼす臨床研究（観察研究）

英語
Effect of elemental diet on prognosis in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy (Observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの効果

英語
Effect of elemental diet in patients with unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌患者に対して成分栄養剤エレンタールが、栄養状態の改善と化学療法剤のアドヒアランスを改善させることにより、予後を改善できるかを観察研究によって探索する。

英語
To clarify whether elemental diet effects on prognosis in patients receiving chemotherapy for unresectable pancreatic cancer, focusing on nutrition status and adherence to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①抗癌剤アドヒアランス
②エレンタールのアドヒアランス
③消化器症状
④栄養状態の改善：体重、WBC, TP、Alb、血糖、HbA1c, T-cho、TG、ChE, CRP
⑤サルコペニアの指標とされるマーカー

英語
1. Adherence to chemotherapy
2. Adherence to elemental diet
3. Gastrointestinal symptoms
4. Change in nutrition status: body weight, WBC, Total protein, albumin, glucose, HbA1c, cholesterol, triglyceride, cholinesterase, CRP
5. Change in sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
化学療法を受ける予定の切除不能進行膵癌患者のうち、担当医師がエレンタールの内服が必要と判断し、本研究に同意した患者

英語
Patients receiving chemotherapy for unresectable pancreatic cancer, and who gave a consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件に該当する患者は，対象から除外する．
①未成年（20歳未満）
②エレンタールの成分に対してアレルギーのある患者
③糖尿病があり、そのコントロールの見込みが立たない患者
④妊娠中の患者
⑤授乳中の患者
⑥アミノ酸代謝異常のある患者
⑦その他，担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Age under 20 years
2. Allergy to Elental
3. Incontrolable diabetes
4. Pregnant women
5. Breastfeeding women
6. Patients with amino acid disorder
7. Patients whom physician considered unqualifiable

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊木天児

英語

名
ミドルネーム
姓	Teru Kumagi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第3内科（消化器内科）

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, To-on, Ehime

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

terukuma@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊木天児

英語

名
ミドルネーム
姓	Teru Kumagi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
第3内科（消化器内科）

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, To-on, Ehime

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terukuma@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松山赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象者の募集方法：2016年4月30日までに当該施設（愛媛大学医学部附属病院または松山赤十字病院）を受診した患者で選択基準に合致した全員。

化学療法レジメン：通常の診療（膵癌診療ガイドライン）に沿い、患者および家族に十分なinformed consentを行い、レジメンを選択する。治療期間中、エレンタールを内服し、下記の項目に関して観察する。

①臨床検査：膵癌の通常診療の通り行う。
診断時（スクリーニング）：CBC (WBC分類含む), PT, T.Prot, Alb, T.Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, Amylase, Lipase, CRP, T.Chol, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1, 一般尿定性

化学療法各クール前（概ね3～4週毎）：CBC (WBC分類含む), PAlb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, Amylase, Lipase, CRP, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1

化学療法投与当日（有害事象の有無を確認）：CBC (WBC分類含む), Alb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, BUN, Cr, eGFR

②各種画像および生理検査：膵癌の通常診療の通り行う。
診断時（スクリーニング）：心電図、胸部レントゲン、腹部超音波検査、腹部造影CT、MRCP、超音波内視鏡検査、生検（超音波内視鏡検査ガイド下膵生検または超音波ガイド下肝生検）、PET-CT

治療効果判定腹部造影CT検査（2ヶ月毎）

③服用日記記入：内服状況、体重、下痢、その他（自由記載）

④身体測定：身体測定（握力、上腕二頭筋周囲径）、InBody測定

英語
Study design: observation study
Eligible patients: patients diagnosed with pancreatic cancer at Ehime University Hospital or Matsuyama Red Cross Hospital by April 30, 2016.

The following variables will be observed while the patients are receiving chemotherapy and Elental.

1. Laboratory data
At diagnosis
CBC, PT, T.Prot, Alb, T.Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, Amylase, Lipase, CRP, T.Chol, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1, routine urinary test

Pre-chemotherapy, periodically every 3-4 weeks
CBC, Alb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, Amylase, Lipase, CRP, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1

2. Imaging
At diagnosis
ECG, chest xray, abdominal US, abdominal CT, MRCP, EUS, biopsy, PET-CT

Abdominal CT
every 2 months

3. Diary
adherence to medication, body weight, gastrointestinal symptoms

4. Physical measurement
grip force

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

25

日

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