UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021280
受付番号	R000024333
科学的試験名	高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/02
最終更新日	2018/04/04 14:59:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究

英語
Imaging glucose consumption in skeletal muscles and brain with a high resolution scanner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高分解能スキャナによる筋糖代謝研究

英語
Muscle imaging with a high resolution scanner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究

英語
Imaging glucose consumption in skeletal muscles and brain with a high resolution scanner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高分解能スキャナによる筋糖代謝研究

英語
Muscle imaging with a high resolution scanner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳房専用の画像診断装置として開発されて薬事承認されたPositron emission mammography (PEM)装置（PEMGRAPH®）を用いて、健常男性5名を対象として、ブドウ糖アナログ[18F]fluorodeoxyglucose (FDG)をトレーサーとした前腕～手部の骨格筋活動の代謝イメージングを行い、従来の全身用PET装置の画像と比較することである。腱鞘炎や上腕骨内側上顆炎などの障害部位の特定や病態解明、予防に有用となる可能性がある。加えて、従来のPET装置で観察困難だった脳の微細構造の観察も行う。

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、乳房専用の画像診断装置として開発されて薬事承認されたPositron emission mammography (PEM)装置（PEMGRAPH:
古河シンチテック株式会社製）の高分解能を生かして、前腕～手部の骨格筋活動の代謝イメージングへの応用性を評価することである。[18F]fluorodeoxyglucose (FDG)をトレーサーとした前腕～手部の代謝イメージングを行い、従来の全身用PET装置と比較する。オフィスや工場で働く職業人やスポーツ選手、音楽家等において、前腕～手部の精細な動作の反復が要求される場面は多く、腱鞘炎や上腕骨内側上顆炎などの障害の報告は多い。一方、前腕～手部は筋肉や腱が何層にも走行する複雑な解剖学的構造になっており、筋および腱への過負荷ないし炎症等の病変（障害）部位の特定が困難な場合が少なくない。また、PET装置は脳血管障害、脳腫瘍および変性性神経疾患の診断・評価等に多用されてきたが、近接撮影が可能な高分解能PET装置で撮影した事例はまだ少ない。本装置の近接撮影機能を生かして、脳神経疾患の診断に有用かどうかを検証することが重要と考えられる。従来のPET装置で観察困難だった脳の微細構造の観察も行う。

英語
This study aims at evaluating images of thin skeletal muscles in the forearms and hands of healthy volunteers with scanned with a positron emission mammography (PEM)using [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) as a tracer. The PEM images are compared with those obtained by using a conventional whole-body PET scanner. Spatial resolution of PEM is better than that of whole body PET. If the PEM scanner can visualize the skeletal muscle activity better than a whole body PET, PEM might be able to apply for orthopediac disordrs in hands and forearms. In this study, similar evaluation is to be done also for brain images.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEMまたは全身用PETデータの画像再構成を行い、同じポジションで撮影したMRI画像と重ね合わせて、手部～前腕の骨格筋の集積が特定できるかどうかを視覚的に検討する。MRI画像上で指伸筋、浅指屈筋、深指屈筋、示指伸筋等を同定し、重ね合わせ済みのPEM画像とPET画像の辺縁の状態を評価する
（スコア１：かなりシャープ、２：シャープ、３：普通、４：ぼやけている、５：かなりぼやけている）。加えて、各筋への集積像の融合状態を確認する。上記の各筋が分離して視覚的に確認できるかどうかをスコア1～5で判定する（スコア１：明瞭に分離、２：分離して視認可能、３：どちらともいえない、４：融合傾向あり、５：完全に融合）。想定される結果としては、解像度に優れたPEM画像において筋が分離されて画像化されているのに対して、PET画像では融合した状態で画像化されている箇所がどれぐらいあるかを観察する。
脳画像においては、MRI画像を参考にして、とくに大脳皮質の脳回・脳溝パターンがPEM装置によってどれぐらい精緻に画像化できているかを観察し、上記と同様にスコア評価し、PEMとPETの比較を行う。また、尾状核や脳幹部内の観察も行い、隣り合った脳内構造物とどれぐらい明確に区別して画像化できているかを観察し、上記と同様にスコア判定する。

英語
In this study, images of FDG PEM and FDG PET are compared using a socring system. Spatial resolution of PEM is better than that of whole body PET. If the PEM scanner can visualize the skeletal muscle activity better than a whole body PET, PEM might be able to apply for orthopediac disordrs in hands and forearms. In this study, similar evaluation is to be done also for brain images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各筋のStandardized Uptake Value（SUV）値（画像上で得られた各筋のFDG集積値を研究対象者の体重と投与放射能量で標準化した数値）を計算して比較する。ただし、PEMまたは全身用PET装置間ではシステムが異なるため数値による直接的な比較は容易ではない。各装置で撮影された画像内での各筋の相対的な比較検討を主な目的とする。

英語
In addition, standardized uptake value (SUV) is also used as the secondary outcome.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健常成人男性、
(2) Performance Status（grade 0）、
(3) 20歳以上～40歳以下、男性、
(4) 右利き

英語
1) healthy male volunteers
2) performance status (grade0)
3) 20-40 years old
4) right handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病を合併する研究対象者
(2) 過去にアレルギー歴のある者
(3) 認知機能および理解力に支障をきたしている者(MMSE※で27点未満 )
　　　（※MMSE：ミニメンタルステートエグザミネーションの略で認知機能評価に用いられる。）
(4) 注射や点滴で気分が悪くなったことがある者
(5) 皮膚がアルコール負けしやすい者

英語
1) diabetus melitus
2) allergic reactions
3) cognitive impairment(MMSE<27)
4) those who have felt unconfortable after blood sampling or injections
5) those who have sensitivity to alcohol in their skin upon sterilization

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓田代学

英語

名

ミドルネーム

姓 Manabu Tashiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・RIセンター（東北大学病院出張診療所）

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Div. of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8578　仙台市青葉区荒巻字青葉６－３

英語
Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-795-7797

Email/Email

mtashiro@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓武田和子

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuko Takeda

組織名/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・RIセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部

英語
Div. of Cyclotron Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8578　仙台市青葉区荒巻字青葉６－３

英語
Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-795-4438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

driving@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学サイクロトロン・RIセンター（東北大学病院出張診療所）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台画像検診クリニック

英語
Sendai Medical Imaging Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学サイクロトロン・RIセンター（東北大学病院出張診療所）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024333

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024333

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）