UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021094
受付番号 R000024334
科学的試験名 時間分解分光法を用いた 脳組織酸素飽和度の体位による変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/18
最終更新日 2016/06/19 10:10:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
時間分解分光法を用いた
脳組織酸素飽和度の体位による変化の研究


英語
Impact of posture and extracranial contamination on cerebral oximetry
by near-infrared spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間分解分光法を用いた
脳組織酸素飽和度の体位による変化の研究


英語
Impact of posture and extracranial contamination on cerebral oximetry
by near-infrared spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間分解分光法を用いた
脳組織酸素飽和度の体位による変化の研究


英語
Impact of posture and extracranial contamination on cerebral oximetry
by near-infrared spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間分解分光法を用いた
脳組織酸素飽和度の体位による変化の研究


英語
Impact of posture and extracranial contamination on cerebral oximetry
by near-infrared spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
時間分解分光法(TRS)にて測定した頭部組織酸素飽和度、総ヘモグロビン濃度、酸素化ヘモグロビン濃度、還元ヘモグロビン濃度、散乱係数、平均光路長が体位による影響をうけるか検討する。
 TRS以外の測定アルゴリズムを用いた2種類の測定機器を用いて頭部組織酸素飽和度を測定し、比較検討する。


英語
we investigated the impact of both posture (Trendelenburg position versus upright posture) and extracranial contamination on rSO2 measurements taken by two commercially available devices and one prototype device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・TRSを用いた組織酸素飽和度および、その他の測定原理での脳組織酸素飽和度が体位の影響を受けるか検討する


英語
The influence of posture and extracranial contamination to rSO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究協力者に仰臥位で5分間の安静を維持してもらい、その時点でBaselineのHR、BP、SpO2、TRSでTHb、O2Hb、HHb、TRS SO2、平均光路長、散乱係数を測定する。その後にターニケットにて頭部を駆血し、5分後にHR、BP、SpO2、TRSでTHb、O2Hb、HHb、TRS SO2、平均光路長、散乱係数を測定する。頭低位(-6°)とし5分後にHR、BP、SpO2、TRSでTHb、O2Hb、HHb、TRS SO2、平均光路長、散乱係数を測定する。頭部を駆血し5分間保持し、再度測定する。立位(90度)になり、5分間保持してから測定を施行し駆血後5分後にも測定を行う。5分間仰臥位になり再度同様の測定を施行。また、INVOS 5100,FORE-SIGHT ELITEに関しても同様の体位変化および駆血を施行しrSO2を測定する。


英語
They each had three cerebral oximetry devices (FORE-SIGHT ELITETM [CAS Medical Systems, Inc.; Branford, CT], INVOS 5100cTM [Medtronic, Minneapolis, MN, USA], and NIRO-TRS [Hamamatsu Photonics; Hamamatsu, Japan]) applied to the forehead. A circumferential pneumatic head cuff was positioned beneath the NIRS cerebral oximetry sensors. We measured rSO2, heart rate (HR), and blood pressure (BP) in six conditions (supine, head down, and upright posture with and without head cuff inflation) every 5 minutes for each oximetry device. Total hemoglobin (tHb), which is associated with cerebral blood volume (CBV) as measured by positron emission tomography, was measured with the NIRO-TRS device to determine extracranial blood volume in each posture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人ボランティア


英語
Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大西 佳彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
Natinal cerebral and cardiovascular center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白5-7-1台


英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yonishi@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Kato

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

numberboy1122@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
INVOSとFORESIGHTでは立位でrSO2が低下した。
NIROTRSでは体位変化による変化が少なかった。
rSO2測定にたいする頭蓋外血流の影響は大きかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 18

最終更新日/Last modified on

2016 06 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024334


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024334


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/19 TRS-NIRSの体位による影響 研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/06/19 TRS体位による影響 CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名