UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021279
受付番号 R000024340
科学的試験名 Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2023/09/06 19:19:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
Randomized controlled study comparing Vanguard with KneeAlign2 navigational system versus Vanguard conventional

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vanguard with/without KneeAlign 2


英語
Vanguard with/without KneeAlign 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
Randomized controlled study comparing Vanguard with KneeAlign2 navigational system versus Vanguard conventional

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vanguard with/without KneeAlign 2


英語
Vanguard with/without KneeAlign 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患


英語
Knee Joint Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKAに対しKneeAlign2を用いて手術した被験者群(被験群)およびKneeAlign2を用いず手術を行った被験者群(対照群)間においてインプラントアライメント(設置角度)の正確性を比較する


英語
Determine the effectiveness of the KneeAlign2 system in terms of precise implant alignment by demonstrating that KneeAlign2 provides better tibial alignment compared to conventional instruments

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月 時点における、ニュートラルから2度以内の脛骨アライメントをもつ症例比率


英語
Proportion of subjects that have alignment within 2 degrees from neutral on tibia at postoperative 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、脛骨後方傾斜アライメント(術前計画との比較)、大腿骨内外反角度(術前計画値との比較)、KneeAlign2群における角度矯正を目的とした再骨切りの頻度


英語
Surgery time, Tibial posterior slope alignment, Femoral varus/valgus angle, frequency to perform re-osteotomy for angle correction with KneeAlign2, and collection of adverse events/ adverse device effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験群:Vanguard TKA with KneeAlign 2


英語
Vanguard with KneeAlign 2 as investigational group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:Vanguard TKA withiout KneeAlign 2


英語
Vanguard with conventional instrumentation and without KneeAlign 2 as control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- (片側または両側の)変形性膝関節症(内反変形のみ)
- 経過観察に来院する意志のある患者


英語
- Knee (either unilateral or bilateral) Osteoarthritis (varus deformity only)
- Subjects willing to return for follow-up evaluations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 変形性膝関節症以外の関節疾患(骨壊死や関節リウマチなど)
- 重度の変形(FTA:185度以上/175度未満)
- アクティブな感染巣(または感染後6週以内、膝関節に限らない)
- 化膿性関節炎
- 骨髄炎
- 患肢にインプラントが挿入されている
- 患側の股関節疾患
- 医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
- 骨粗しょう症または骨軟化症と診断された患者
- 骨形成阻害の可能性のある代謝異常
- インプラント挿入部にまで拡大する可能性のある遠隔感染病巣
- レントゲン上であきらかな関節の急速な破壊、顕著な骨欠損や骨吸収
- 血管不全、筋委縮や神経筋疾患


英語
- Knee degenerative diseases other than Knee Osteoarthritis (such as necrosis / Rheumatoid Arthritis)
- Severe OA deformation (FTA:> 185 degrees / < 175 degrees)
- Active Infection (or within 6 weeks after infection)
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Any type of implant is inserted in the affected side of lower extremity
- Hip disease on the affected side
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- diagnosed Osteoporosis or Osteomalacia
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy or neuromuscular disease.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
行秀
ミドルネーム
箕田


英語
Yukihide
ミドルネーム
Minoda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

Email/Email

takahito.nakai@zimmerbiomet.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴仁
ミドルネーム
中井


英語
Takahito
ミドルネーム
Nakai

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


英語
Zimmer Biomet G. K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園二丁目11-1


英語
11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahito.nakai@zimmerbiomet.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G. K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G. K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会


英語
Osaka City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3851

Email/Email

takahito.nakai@zimmerbiomet.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学(大阪)、国立病院機構 大阪南医療センター(大阪)、藤田保健衛生大学(愛知)、船橋整形外科病院(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02695329

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jbjs.org/reader.php?rsuite_id=2598684&native=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
被験機器使用に伴う有害事象は報告されなかった。
各群45例の手術後レントゲンを取得した。両群間に患者背景および手術時間の有意差は見られなかった。
大腿骨インプラント、脛骨インプラントおよびHKA(股関節、膝関節および足関節中心を結ぶ線)における中間位置からの絶対値誤差は、被験群において有意に差がみられた(それぞれp=0.01, p<0.01, p<0.01)。
中間位置より2度以上の誤差を示すアウトライヤー症例の比率は脛骨インプラントとHKAで被験群(それぞれ9%, 27%)が対照群(それぞれ31%, 49%, p=0.01およびp=0.04)より有意に少なかった。


英語
There were no complications reported.
The absolute differences of the femoral prosthesis, tibial prosthesis, and hip-knee-ankle angle from a neutral mechanical axis were less in the navigation group compared with those in the conventional group. Alignment outliers of the tibial prosthesis and hip-knee-ankle angle were less in the navigation group (9% and 27%, respectively) compared with those in the conventional group (31% and 49%; p = 0.01 and p =0.04, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対照群:50例(女性40、男性10)
被験群:50例(女性39、男性11)


英語
Control: 50 cases (F 40, M 10)
Investigational: 50 caess (F 39, M 11)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得 100例
無作為化(被験群 50例、対照群 50例)
解析から除外 10例(被験群 5例、対照群 5例)
解析対象(被験群 45例、対照群 45例)


英語
Informed Consent: 100 cases
Randomized (Investigational group: 50 cases, Control group: 50 cases)
Excuded from analysis (Investigational group 5 cases, Control group 5 cases)
Analyzed: Investigational group 45 cases, control group 45 cases

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象:報告なし


英語
No serious adverse event was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
レントゲン計測


英語
Radiographic Measurement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2023 09 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024340


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名