UMIN試験ID | UMIN000021279 |
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受付番号 | R000024340 |
科学的試験名 | Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/02 |
最終更新日 | 2023/09/06 19:19:20 |
日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
Randomized controlled study comparing Vanguard with KneeAlign2 navigational system versus Vanguard conventional
日本語
Vanguard with/without KneeAlign 2
英語
Vanguard with/without KneeAlign 2
日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
Randomized controlled study comparing Vanguard with KneeAlign2 navigational system versus Vanguard conventional
日本語
Vanguard with/without KneeAlign 2
英語
Vanguard with/without KneeAlign 2
日本/Japan |
日本語
膝関節疾患
英語
Knee Joint Diseases
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TKAに対しKneeAlign2を用いて手術した被験者群(被験群)およびKneeAlign2を用いず手術を行った被験者群(対照群)間においてインプラントアライメント(設置角度)の正確性を比較する
英語
Determine the effectiveness of the KneeAlign2 system in terms of precise implant alignment by demonstrating that KneeAlign2 provides better tibial alignment compared to conventional instruments
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後6か月 時点における、ニュートラルから2度以内の脛骨アライメントをもつ症例比率
英語
Proportion of subjects that have alignment within 2 degrees from neutral on tibia at postoperative 6 months.
日本語
手術時間、脛骨後方傾斜アライメント(術前計画との比較)、大腿骨内外反角度(術前計画値との比較)、KneeAlign2群における角度矯正を目的とした再骨切りの頻度
英語
Surgery time, Tibial posterior slope alignment, Femoral varus/valgus angle, frequency to perform re-osteotomy for angle correction with KneeAlign2, and collection of adverse events/ adverse device effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
被験群:Vanguard TKA with KneeAlign 2
英語
Vanguard with KneeAlign 2 as investigational group.
日本語
対照群:Vanguard TKA withiout KneeAlign 2
英語
Vanguard with conventional instrumentation and without KneeAlign 2 as control group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- (片側または両側の)変形性膝関節症(内反変形のみ)
- 経過観察に来院する意志のある患者
英語
- Knee (either unilateral or bilateral) Osteoarthritis (varus deformity only)
- Subjects willing to return for follow-up evaluations
日本語
- 変形性膝関節症以外の関節疾患(骨壊死や関節リウマチなど)
- 重度の変形(FTA:185度以上/175度未満)
- アクティブな感染巣(または感染後6週以内、膝関節に限らない)
- 化膿性関節炎
- 骨髄炎
- 患肢にインプラントが挿入されている
- 患側の股関節疾患
- 医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
- 骨粗しょう症または骨軟化症と診断された患者
- 骨形成阻害の可能性のある代謝異常
- インプラント挿入部にまで拡大する可能性のある遠隔感染病巣
- レントゲン上であきらかな関節の急速な破壊、顕著な骨欠損や骨吸収
- 血管不全、筋委縮や神経筋疾患
英語
- Knee degenerative diseases other than Knee Osteoarthritis (such as necrosis / Rheumatoid Arthritis)
- Severe OA deformation (FTA:> 185 degrees / < 175 degrees)
- Active Infection (or within 6 weeks after infection)
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Any type of implant is inserted in the affected side of lower extremity
- Hip disease on the affected side
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- diagnosed Osteoporosis or Osteomalacia
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy or neuromuscular disease.
100
日本語
名 | 行秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 箕田 |
英語
名 | Yukihide |
ミドルネーム | |
姓 | Minoda |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
545-8586
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
03-6402-6610
takahito.nakai@zimmerbiomet.com
日本語
名 | 貴仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Takahito |
ミドルネーム | |
姓 | Nakai |
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G. K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園二丁目11-1
英語
11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
takahito.nakai@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G. K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G. K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Osaka City University Ethics Committee
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3851
takahito.nakai@zimmerbiomet.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学(大阪)、国立病院機構 大阪南医療センター(大阪)、藤田保健衛生大学(愛知)、船橋整形外科病院(千葉)
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02695329
最終結果が公表されている/Published
https://www.jbjs.org/reader.php?rsuite_id=2598684&native=1
100
日本語
被験機器使用に伴う有害事象は報告されなかった。
各群45例の手術後レントゲンを取得した。両群間に患者背景および手術時間の有意差は見られなかった。
大腿骨インプラント、脛骨インプラントおよびHKA(股関節、膝関節および足関節中心を結ぶ線)における中間位置からの絶対値誤差は、被験群において有意に差がみられた(それぞれp=0.01, p<0.01, p<0.01)。
中間位置より2度以上の誤差を示すアウトライヤー症例の比率は脛骨インプラントとHKAで被験群(それぞれ9%, 27%)が対照群(それぞれ31%, 49%, p=0.01およびp=0.04)より有意に少なかった。
英語
There were no complications reported.
The absolute differences of the femoral prosthesis, tibial prosthesis, and hip-knee-ankle angle from a neutral mechanical axis were less in the navigation group compared with those in the conventional group. Alignment outliers of the tibial prosthesis and hip-knee-ankle angle were less in the navigation group (9% and 27%, respectively) compared with those in the conventional group (31% and 49%; p = 0.01 and p =0.04, respectively).
2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
対照群:50例(女性40、男性10)
被験群:50例(女性39、男性11)
英語
Control: 50 cases (F 40, M 10)
Investigational: 50 caess (F 39, M 11)
日本語
同意取得 100例
無作為化(被験群 50例、対照群 50例)
解析から除外 10例(被験群 5例、対照群 5例)
解析対象(被験群 45例、対照群 45例)
英語
Informed Consent: 100 cases
Randomized (Investigational group: 50 cases, Control group: 50 cases)
Excuded from analysis (Investigational group 5 cases, Control group 5 cases)
Analyzed: Investigational group 45 cases, control group 45 cases
日本語
重篤な有害事象:報告なし
英語
No serious adverse event was reported.
日本語
レントゲン計測
英語
Radiographic Measurement
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |