UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms. -a randomized, double blind, placebo-controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証

英語
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms. -a randomized, double blind, placebo-controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証

英語
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルテイン含有サプリメントの膝関節の自覚症状に及ぼす影響を検証すること

英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement containing lutein on knee joint subjective symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOMおよびKnee Society Score（2011年度版）の標準的な活動および高度な活動

英語
JKOM and Knee Society Score(ver 2011)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of supplement containing, lutein, salmon nasal cartilage extract (containing proteoglycan and type 2 collagen) and N-acetyl glucosamine for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo without lutein, salmon nasal cartilage extract (containing proteoglycan and type 2 collagen) and N-acetyl glucosamine for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 30～74歳の男女
2) 膝関節に痛みの自覚のある健常者
3) KLgrade 0 またはⅠと診断される者
4) JOA判定の「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の者

英語
1) Males and females aged from 30 to 74 years
2) Healthy subjects who feel pain of knee
3) Subject who is diagnosed KLgrade 0 or 1
4) Subject's score in the "pain, walking ability" of the JOA decision is less than 26 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者
2）現在何等かの薬剤治療中の者
3) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
4) 糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有している、あるいは既往歴のある者
5) スクリーニング検査でリウマチ因子検査で陽性、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者
6）膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
7）試験期間中に関節の薬物療法を予定している者
8）選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者
9）過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10）ルテイン、サケ軟骨エキス、プロテオグリカン、Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン、その他本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある健康食品（ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、など）を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者
11）本試験の評価に影響を及ぼす医薬品（特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品）を常用している者
12）日常的に杖を使用している者
13）脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン（製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等）を服用している者
14）食物または薬剤アレルギーのある者
15）試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
16）その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects receiving treatment for pain of knee
2) Subjects receiving drug treatment
3) Subject receiving treatment for hyperuricemia
4) Subject receiving treatment or having a medical history for serious disease such as diabetes, cardiovascular disease, liver disease, kidney disease and heart disease
5) Subjects having rheumatism
6) Subjects having surgery of the knee or those who need knee surgery
7) Subjects having drug treatment plan for joint, during the test period
8) Subjects who has carried out the intra-articular injection of hyaluronic acid within two weeks, or the intra-articular injection of steroids within three months prior to the start of the present study
9) Subject having a medical history for disease related to bone and joints, such as fracture or sprain within three months
10) Subject taking lutein, salmon cartilage extract, proteoglycan, type 2 collagen, N-acetyl glucosamine, and other health food (hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate, etc.) that might affect the evaluation of the test
11) Subject taking pharmaceutical products(especially glucosamine, chondroitin sulfate, vitamin D, containing amino acid, the drug treatment of osteoporosis)
12) Subject using a cane, routinely
13) Subject taking warfarin
14) Subject presenting known allergy to food or drug
15) For female subject: pregnancy or breast feeding, or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study
16) Subject deemed unsuitable by the investigator or test sharing doctor

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Yamato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団幸和会　幸和クリニック

英語
Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込6-33-17

英語
6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3917-8105

Email/Email

kouwa.clinic@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡 俊貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Kataoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12RBM浜松町ビル9F

英語
RBM hamamatsucho Bld, 9F, 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団幸和会　幸和クリニック
（Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024342

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