UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内炎に対する硝子体内濃度0.025％ポビドンヨードの硝子体内注射安全性試験(第１相試験)

英語
Intraviteal injection of povidone iodine resulting in 0.025% vitreal concentration for initial treatment of endophthalmitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硝子体内濃度0.025％ポビドンヨードによる眼内炎初期治療

英語
Initial treatment of endophthalmitis using 0.025% vitreal concentration PI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内炎に対する硝子体内濃度0.025％ポビドンヨードの硝子体内注射安全性試験(第１相試験)

英語
Intraviteal injection of povidone iodine resulting in 0.025% vitreal concentration for initial treatment of endophthalmitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硝子体内濃度0.025％ポビドンヨードによる眼内炎初期治療

英語
Initial treatment of endophthalmitis using 0.025% vitreal concentration PI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内炎

英語
endophthalmitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内炎に対する初期治療として硝子体内濃度0.025％の硝子体内注射（1.25%PI・0.1ml）を行い、その安全性を確認する

英語
To identify the safety of intravitreal injection of 1.25% povidone iodine/0.1ml for the treatment of endophthalmitis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポビドンヨードによると考えられる術後3か月での合併症の有無（視力検査、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査）

英語
postoperative complications due to intravitreal povidone iodine after 3-months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硝子体注射前眼内液サンプル、硝子体手術前眼内液サンプルの細菌検査結果
術後3か月の視力、術後3か月までの眼内炎再発の有無、手術合併症

英語
The result of bacterial culture before intravitreal injection and after vitrectomy, 3-months postoperative visual acuity, recurrence of endophthalmitis within 3 months, operative complicatios

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
povidone iodine(1.25mg/0.1ml)

英語
povidone iodine(1.25mg/0.1ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼内炎症例

英語
cases of endophthalmitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中静裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nakashizuka

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中静裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nakashizuka

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
8症例9眼の術後眼内炎、内因性眼内炎に対し1.25％ポビドンヨード硝子体内注射を外来で施行後、入院し0.025％PI含有眼内灌流液を用いて硝子体手術を行った。症例7以外の8症例で速やかに眼内炎は沈静化した。視野検査。角膜内皮細胞検査、網膜電図では眼副作用はなかった。眼内炎治療によりOP波、フリッカーERGの振幅は改善、A波の潜時も短縮した。
PIの硝子体注射とPI灌流下での硝子体手術は眼内炎治療に有効と考えた。

英語
Nine eyes of 8 patients with postoperative or endogenous endophthalmitis were included and studied at the Nihon University Hospital between April 2015 and October 2017.Results: In all but case 7, endophthalmitis resolved rapidly and maintained good visual acuity. No adverse event was noted. Furtheremore, the perioperative ERG showed the improvement in the amplitude of the OPs and flicker ERG and in the implicit time of the a-wave, suggesting functional recovery in retinal outer and inner layers after the therapy.
Conclusion: IVI of PI followed by vitrectomy was thought to be safe and effective as a treatment for endophthalmitis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024362

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